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《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布部分行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料要求的通告》政策解讀
發(fā)布時(shí)間:2024/03/27 信息來(lái)源:查看

??? 一、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布部分行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料要求的通告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)制定的背景和目的是什么?

??? 隨著“放管服”改革不斷深入,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整,2024年1月1日起,《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式施行,根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實(shí)行行政許可事項(xiàng)清單管理的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2022〕2號(hào))要求,我局對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品許可等6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料進(jìn)行明確、規(guī)范和優(yōu)化。

??? 二、《通告》制定的法律依據(jù)是什么?

??? 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《反興奮劑條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,起草了《通告》。

??? 三、《通告》的基本內(nèi)容是什么?

??? 《通告》共有6個(gè)附件,分別為1.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品許可申請(qǐng)材料目錄;2.醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)材料目錄;3.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素審批申請(qǐng)材料目錄;4.第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃和第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案申請(qǐng)材料目錄;5.科研和教學(xué)用毒性藥品購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)材料目錄;6.購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品申請(qǐng)材料目錄。



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