自6月份以來(lái)，大慶市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械備案生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)整治，截至目前，檢查涉醫(yī)療器械企業(yè)520家次，下達(dá)責(zé)令整改通知書(shū)63份，立案4起，罰沒(méi)款18.8萬(wàn)元，市場(chǎng)環(huán)境得到有效凈化。
一、精心謀劃，夯實(shí)基礎(chǔ)工作
一是反復(fù)推敲，力求按圖索驥。針對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)性較強(qiáng)和各縣區(qū)執(zhí)法人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不均衡的實(shí)際情況，市局突出頂層設(shè)計(jì)，力求行動(dòng)安排全面具有操作性，將整治重點(diǎn)劃定為整治虛假備案申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證產(chǎn)品等四種行為，力求達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的。方案附有8個(gè)附件，涵蓋企業(yè)自查表，檢查任務(wù)表和各類匯總報(bào)表，為基層執(zhí)法提供有力依據(jù)。
二是逐層推進(jìn)，強(qiáng)化督查督導(dǎo)。按照方案確定的工作任務(wù)和時(shí)間表，市局執(zhí)法人員利用飛行檢查、雙隨機(jī)檢查和處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下基層集中辦公日等載體，對(duì)各縣區(qū)工作完成情況每月進(jìn)行督查督導(dǎo)，對(duì)存在的共性問(wèn)題提出通用解決方案，對(duì)個(gè)性問(wèn)題個(gè)別溝通解決，對(duì)復(fù)雜棘手的問(wèn)題主動(dòng)上門協(xié)商對(duì)策，根據(jù)實(shí)際發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn)，及時(shí)統(tǒng)一步調(diào)，修正偏差，確保專項(xiàng)整治全市一盤棋。
二、靶向檢查，突出風(fēng)險(xiǎn)管理
一是內(nèi)部摸排，堅(jiān)持打早打小。注意收集整理在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)傾向性、苗頭性的問(wèn)題，比如未按時(shí)上交自查報(bào)告、未參加從業(yè)人員培訓(xùn)、長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有經(jīng)營(yíng)行為、群眾投訴舉報(bào)相對(duì)集中等安全隱患，及時(shí)采取約談、調(diào)取財(cái)務(wù)憑證等效率較高的檢查方式，在必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，將問(wèn)題消滅在萌芽狀態(tài)。
二是全面考量，把握輕重緩急。按照國(guó)家總局、省局和市局確定的工作重點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)各業(yè)態(tài)企業(yè)分門別類，合理安排檢查次序，優(yōu)先組織開(kāi)展重點(diǎn)打擊違法行為的查處，在保證面上無(wú)死角的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)對(duì)點(diǎn)的突破，從而保證各項(xiàng)工作有條不紊按計(jì)劃實(shí)施。
三、手段創(chuàng)新，實(shí)施電子監(jiān)管
一是政府搭臺(tái)，助力企業(yè)唱戲。大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)自2014年由市食品藥品監(jiān)督管理局自主開(kāi)發(fā)，面向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位免費(fèi)提供，經(jīng)過(guò)幾次更新?lián)Q代，基本實(shí)現(xiàn)了政企互動(dòng)的目標(biāo)，為全市涉及醫(yī)療器械企業(yè)搭建了規(guī)范、實(shí)用的質(zhì)量追溯平臺(tái)，目前已積累醫(yī)療設(shè)備信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、渠道信息40多萬(wàn)條，全面提升了大慶市涉及醫(yī)療器械企業(yè)的管理水平。
二是數(shù)據(jù)歸集，服務(wù)精準(zhǔn)監(jiān)管。質(zhì)量追溯系統(tǒng)的另一個(gè)功用是大數(shù)據(jù)管理，在監(jiān)管端通過(guò)沉淀的數(shù)據(jù)，可以實(shí)時(shí)查看進(jìn)入大慶市醫(yī)療器械的宏觀和微觀情況，既可以了解到總數(shù)總量，也可以通過(guò)一個(gè)批號(hào)查找到某個(gè)產(chǎn)品的來(lái)源去向和分布情況。在分析研判風(fēng)險(xiǎn)，問(wèn)題產(chǎn)品查處、召回中均發(fā)揮了重要作用。
?