??? 9月24日，國家藥監(jiān)局召開推進疫苗生產企業(yè)生產檢驗過程信息化系統(tǒng)建設工作視頻會議，部署落實疫苗質量監(jiān)督管理工作，督促指導疫苗生產企業(yè)按時完成生產檢驗過程信息化系統(tǒng)建設。
??根據(jù)《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求。為貫徹落實《疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局于2020年4月修訂發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄，要求疫苗生產企業(yè)應在2022年7月1日前，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，做到相關數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求。
??會上，中生集團、華蘭生物、華北金坦3家疫苗生產企業(yè)代表匯報了疫苗生產過程信息化建設的工作進展。其中，中生集團統(tǒng)籌旗下7家生產基地，分別于2019年7月、2020年6月啟動試點產線MES系統(tǒng)建設，并制定運行進展及計劃時間表；華蘭生物成立“數(shù)據(jù)完整性主題”等專家團隊，針對法規(guī)要求和公司現(xiàn)狀開展系統(tǒng)分析，制定提升措施。
??北京、天津、遼寧等18個省（市）藥監(jiān)局相關負責人匯報了轄區(qū)內疫苗生產企業(yè)生產檢驗過程信息化系統(tǒng)建設情況及下一步工作計劃。其中，北京市藥監(jiān)局在信息化系統(tǒng)上線后，還將協(xié)調各供應商進行系統(tǒng)間技術對接和數(shù)據(jù)整合工作并設置過渡期；天津市藥監(jiān)局已完成 “天津市疫苗追溯監(jiān)管平臺”建設，并對該平臺進行持續(xù)升級；遼寧省藥監(jiān)局成立工作專班打造信息化監(jiān)管系統(tǒng)，目前2家疫苗生產信息化建設試點已完成質量數(shù)據(jù)集一期建設和系統(tǒng)頁面開發(fā)工作。
??會議強調，信息化是推進藥品智慧監(jiān)管的重要抓手，疫苗生產須進行全過程管理和質量控制，疫苗生產企業(yè)限時做好生產過程信息化建設是落實法律法規(guī)的必然要求。因此，要充分認識疫苗生產企業(yè)信息化建設工作的重要性、必要性和緊迫性。
??會議要求，疫苗生產企業(yè)要嚴格按照法律法規(guī)和技術規(guī)范的要求，切實做好信息化系統(tǒng)建設工作；各相關省局和企業(yè)應進一步加強對信息化、生產管理、生產操作等崗位人員的法規(guī)培訓，提高相關人員對法規(guī)要求的理解和認識；企業(yè)結合自身實際，科學合理設置信息化建設總體規(guī)劃并有序實施。藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強包括新冠病毒疫苗在內的疫苗監(jiān)督管理和質量安全保障工作。各省局要切實履行監(jiān)管責任，繼續(xù)加強監(jiān)督檢查，壓實屬地監(jiān)管責任；加強對疫苗上市許可持有人、受托企業(yè)生產信息化系統(tǒng)建設的督促指導；進一步加強監(jiān)管協(xié)作，建立疫苗日常監(jiān)管信息和風險信號互相通報工作機制，實現(xiàn)監(jiān)督檢查信息高效共享互通。
??國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責人、相關處室負責人，中檢院、核查中心、信息中心相關負責人，疫苗生產企業(yè)所在省（區(qū)、市）藥監(jiān)局相關負責人，以及疫苗生產企業(yè)相關負責人參加會議。