??? 第一分局堅(jiān)持以“分級分類監(jiān)管、全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患”為工作主線，著力識別、防范、控制、化解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全力保障轄區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
一是聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，提升監(jiān)管質(zhì)效。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，緊盯關(guān)鍵產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，按照風(fēng)險(xiǎn)級別，對轄區(qū)176家醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級管理、動態(tài)調(diào)整，實(shí)施差異化監(jiān)管，增強(qiáng)監(jiān)管針對性。目前，列入四級監(jiān)管對象25家、三級監(jiān)管對象17家、二級監(jiān)管對象134家。結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)等專項(xiàng)行動，開展日常監(jiān)督檢查，有效提升監(jiān)管效能。分局對檢查缺陷項(xiàng)目是否列入風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行綜合評定，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)對賬銷號，形成管理閉環(huán)。上半年共對賬銷號12項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)涉及29家企業(yè)，對于暫不銷號6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)涉及的35家企業(yè)，分局將持續(xù)跟進(jìn)。
二是強(qiáng)化合作聯(lián)動，促進(jìn)社會共治。強(qiáng)化聯(lián)動形成監(jiān)管合力，按照《合肥區(qū)域藥械化監(jiān)管聯(lián)動工作意見》，加強(qiáng)與合肥市市場監(jiān)管局聯(lián)動，對同時(shí)生產(chǎn)第一類和第二類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)施聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力，推動本區(qū)域藥品監(jiān)管力量有機(jī)融合。在違法行為的處置上，分局積極與省局有關(guān)處室協(xié)調(diào)，進(jìn)行案件會商，聽取專家意見，共同推進(jìn)大要案件辦理。上半年，分局與合肥市局開展聯(lián)合檢查10余家次，開展器械案件會商2次。壓實(shí)責(zé)任促進(jìn)社會共治，通過緊盯企業(yè)“關(guān)鍵少數(shù)”，加大宣貫力度，著力提升轄區(qū)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，全力壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。上半年組織召開企業(yè)宣貫會3場，培訓(xùn)企業(yè)220余家次，聯(lián)合企業(yè)共同參與，設(shè)計(jì)制作落實(shí)主體責(zé)任宣貫視頻5種、海報(bào)9種。
三是堅(jiān)持行稽結(jié)合，嚴(yán)處違法行為。堅(jiān)持日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法有效銜接。通過日常監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)隱患會商、投訴舉報(bào)線索核查、企業(yè)復(fù)產(chǎn)檢查等方式，系統(tǒng)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，并依法采取限期整改、責(zé)任約談、暫停生產(chǎn)、執(zhí)法抽檢、柔性勸退、監(jiān)督召回等風(fēng)險(xiǎn)防控措施。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，第一時(shí)間采取暫停生產(chǎn)、查扣等緊急控制措施，符合立案條件的依法查處，有效推進(jìn)監(jiān)管與稽查的銜接。
四是主動服務(wù)對接，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對于抽檢不合格產(chǎn)品，按照《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》的規(guī)定，指導(dǎo)督促企業(yè)實(shí)施召回、分析改進(jìn)等工作，有效化解風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指導(dǎo)企業(yè)深入查找原因，從根本上解除風(fēng)險(xiǎn)。積極探索復(fù)產(chǎn)檢查機(jī)制，推動事后處置向事前預(yù)防轉(zhuǎn)型，針對部分企業(yè)被暫停生產(chǎn)、長時(shí)間主動停產(chǎn)或關(guān)鍵崗位人員變動，質(zhì)量管理體系存在不能有效運(yùn)行狀況的可能，嚴(yán)格復(fù)產(chǎn)檢查標(biāo)準(zhǔn)，防止企業(yè)“帶病”復(fù)產(chǎn)。