各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局，局直屬有關(guān)單位，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，切實(shí)做好我省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，省局決定2016年9月26日－27日在上饒召開全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查暨第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作會(huì)議，宣貫新頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，部署醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，開展醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)操作培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、會(huì)議主要內(nèi)容
1.特邀國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司領(lǐng)導(dǎo)專題講授新頒布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)內(nèi)容；
2.醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）操作培訓(xùn)；
3.部署醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。
??? 二、參會(huì)人員
1. 各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（處）長或負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)第一類產(chǎn)品備案工作人員各1人。
2.省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品審評(píng)中心、省藥品認(rèn)證中心各3人，省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心、省食品藥品監(jiān)督管理信息中心各2人。
3.全省11家取得藥品臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基地負(fù)責(zé)人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單見附件1）；
4.進(jìn)賢縣食品藥品監(jiān)督管理局1人。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要，自愿報(bào)名參加。
??? 三、會(huì)議時(shí)間及地點(diǎn)
??? 時(shí)間：2016年9月27日，會(huì)期一天。2016年9月26日下午報(bào)到。
??? 地點(diǎn)：上饒市金正圓大酒店（地址：五三東大道42號(hào)；總臺(tái)電話：0793－8319999）。
??? 酒店乘車路線：
??? 1.高鐵站、火車站下車，乘坐17、19路公交車，到現(xiàn)代城北站下車，步行十米即可到酒店；
??? 2.長途客運(yùn)站下車，乘坐17路公交車，到現(xiàn)代城北站下車，步行到對面十米即可到酒店；
??? 3.市區(qū)乘坐17、19、9路公交車到現(xiàn)代城北站下車，步行二十米即可到酒店。
??? 四、其他事項(xiàng)
??? 1.系統(tǒng)內(nèi)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)參會(huì)人員食宿費(fèi)用由會(huì)議承擔(dān)（其中上饒市局人員不安排住宿），往返交通費(fèi)用自理；企業(yè)參會(huì)代表食宿可由會(huì)議統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
2.請各單位將參會(huì)人員名單（參會(huì)回執(zhí)見附件2）于2016年9月18日前報(bào)至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）局、樟樹局應(yīng)及時(shí)通知本轄區(qū)相關(guān)企業(yè)參會(huì)，負(fù)責(zé)匯總企業(yè)參會(huì)人員名單一并報(bào)至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
??? 3.會(huì)議結(jié)束后，省局將從參會(huì)的醫(yī)療器械檢查員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家中抽調(diào)部分人員組成檢查組，于2016年9月28日對部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。接受檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名單另行通知。
??? 省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人：羅小龍?
??? 電話：0791-88158031
??? 郵
箱：ylqxc@jxfda.gov.cn??? 附件：1.參會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單
????????? 2.參會(huì)回執(zhí)
??????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????????? 江西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
???????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年9月2日?