各市衛(wèi)生計生委，自治區(qū)疾病預防控制中心，自治區(qū)公共資源交易中心：
根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）有關規(guī)定和我區(qū)第二類疫苗集中采購工作部署，我們組織制訂了《廣西壯族自治區(qū)第二類疫苗集中采購與使用實施方案（試行）》，現印發(fā)你們，請認真組織實施。
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū)
衛(wèi)生和計劃生育委員會 ? ? ? ? ?政務服務監(jiān)督管理辦公室
2016年11月16日
廣西壯族自治區(qū)第二類疫苗集中采購
與使用實施方案
（試行）
為做好全區(qū)第二類疫苗采購、配送使用和管理，保證第二類疫苗供應規(guī)范、接種安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于做好第二類疫苗采購和使用管理工作滿足群眾疫苗接種的緊急通知》（國衛(wèi)發(fā)明電〔2016〕50號）、《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）等規(guī)定和要求，結合我區(qū)實際，制定本實施方案。
一、基本原則
按照公開、公平、公正和陽光透明原則，依托自治區(qū)公共資源交易中心實行自治區(qū)級直接掛網采購。加強第二類疫苗采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障第二類疫苗質量和供應。
二、適用范圍
參與第二類疫苗集中采購的當事人，包括第二類疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)，各級疾病預防控制機構、接種單位等以及其他各方當事人（包括市、縣級衛(wèi)生計生行政部門、疫苗集中采購機構和監(jiān)管部門等），適用本方案。
三、第二類疫苗采購交易平臺的開發(fā)建設
本實施方案的“第二類疫苗采購交易平臺”特指自治區(qū)公共資源交易中心管理的自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購交易平臺，是依托自治區(qū)藥械集中采購網（http://www.gxyxzb.gov.cn）為全區(qū)第二類疫苗集中采購活動提供服務的綜合性網絡系統(tǒng)。該采購交易平臺開發(fā)至縣級，并預留接口，可與自治區(qū)免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)（生物制品模塊）連接，可將采購信息推送到自治區(qū)免疫規(guī)劃信息管理平臺，以便與兒童接種個案關聯。
自治區(qū)公共資源交易中心負責第二類疫苗采購交易平臺的開發(fā)建設工作；自治區(qū)疾病預防控制中心協(xié)助收集相關信息，主要包括核對第二類疫苗品種、規(guī)格、劑型等，收集各級疾病預防控制機構編碼、地址、采購聯系人、法定代表人等基本信息。
四、第二類疫苗采購方式和采購周期
（一）第二類疫苗采購方式。
自治區(qū)疾病預防控制中心編制全區(qū)第二類疫苗直接掛網采購目錄，通過自治區(qū)第二類疫苗采購交易平臺直接掛網采購，確定入圍的生產企業(yè)、品種、規(guī)格、價格，與疫苗生產企業(yè)簽訂入圍合同；全區(qū)各縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構，下同）根據入圍結果，通過自治區(qū)第二類疫苗采購交易平臺進行網上采購，與疫苗生產企業(yè)簽訂采購供應合同，并將第二類疫苗供應給本行政區(qū)域的接種單位。
（二）第二類疫苗采購周期。
第二類疫苗集中采購周期原則上每年一次。集中采購后出現新批準上市的、采購目錄以外的第二類疫苗，可進行增補采購。
縣級疾病預防控制機構向掛網企業(yè)發(fā)送訂單，原則上1～2個月一次，如有突發(fā)事件應急接種等特殊需要，可即時采購。
五、第二類疫苗采購流程
（一）確定第二類疫苗采購計劃。
接種單位根據本單位第二類疫苗預防接種工作的需要，制定本采購周期內的采購需求數量，并按規(guī)定比例提出相應的采購計劃和預算，報縣級疾病預防控制中心。
縣級疾病預防控制中心根據轄區(qū)接種單位第二類疫苗采購計劃，匯總制定本采購周期內的采購需求數量，并按規(guī)定比例提出相應的采購計劃和預算，報市級疾病預防控制中心。
市級疾病預防控制中心根據轄區(qū)各縣第二類疫苗采購計劃，匯總制定本采購周期內的采購需求數量，并按規(guī)定比例提出相應的采購計劃和預算，報自治區(qū)疾病預防控制中心。
自治區(qū)疾病預防控制中心審核、匯總各市第二類疫苗采購計劃等情況，確定全區(qū)第二類疫苗采購計劃。
（二）建立第二類疫苗招標評審專家?guī)臁?
自治區(qū)衛(wèi)生計生委會同自治區(qū)政務服務監(jiān)督管理辦公室建立第二類疫苗招標評審專家?guī)?，專家?guī)鞂＜野▽I(yè)技術評審專家和商務評審專家。其中，專業(yè)技術評審專家由自治區(qū)和各設區(qū)市疾病預防控制中心、接種單位等相關專業(yè)人員組成；商務評審專家由法律、商務、冷鏈物流、藥監(jiān)、采購等方面專業(yè)技術人員組成。
（三）編制第二類疫苗采購文件。
自治區(qū)疾病預防控制中心會同自治區(qū)公共資源交易中心編制第二類疫苗采購文件，細化第二類疫苗集中采購各環(huán)節(jié)、步驟、流程等。
（四）發(fā)布第二類疫苗采購公告。
自治區(qū)疾病預防控制中心將第二類疫苗采購文件提交自治區(qū)公共資源交易中心通過第二類疫苗采購交易平臺發(fā)布采購公告。公告日期與疫苗生產企業(yè)響應申請截止日期之間不少于20天。第二類疫苗采購文件的修改、信息發(fā)布均以采購交易平臺為準。
（五）企業(yè)申報。
1.報名。
只接收疫苗生產企業(yè)直接報名參加掛網采購。進口疫苗國內總代理視同生產企業(yè)。國外疫苗生產企業(yè)或國外代理商在國內設總代理的，只接受國內總代理的報名;在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域應當包括廣西轄區(qū)范圍。
2.網上注冊。
擬參加當次第二類疫苗直接掛網采購的企業(yè)和產品，應通過自治區(qū)第二類疫苗采購交易平臺進行網上注冊。沒有在規(guī)定時間內網上注冊的企業(yè)和產品不能參加當次直接掛網采購活動。
3.資料申報。
企業(yè)申報的資料包括紙質資料和電子圖片兩種形式，紙質資料和電子圖片不一致的以紙質資料為準。所有擬參加當次直接掛網采購的企業(yè)和產品，應當在規(guī)定的時間內將紙質材料遞交到自治區(qū)公共資源交易中心，并將相關資料的電子圖片上傳至自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購交易平臺。具體資料申報要求在采購文件中另行規(guī)定。
（六）評審。
1.評審專家組組成。
評審專家組成員由自治區(qū)公共資源交易中心按規(guī)定從第二類疫苗招標評審專家?guī)祀S機抽取。評審專家組在監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，在安全、封閉、保密的情況下評標。評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并不得參加與本人有利害關系的企業(yè)疫苗的評審。
2.評審辦法。
在同一投標品規(guī)中，投標材料通過評審專家組審核后，由評審專家與投標人進行價格談判，符合規(guī)定的全部推薦為擬入圍產品。
（七）擬入圍產品公示。
擬入圍產品經審定后由自治區(qū)公共資源交易中心在采購交易平臺進行公示，公示期為7天，公示期內接受各方澄清及申投訴。
（八）入圍產品公布。
根據擬入圍產品公示結果，履行規(guī)定程序后，確定并通過第二類疫苗采購交易平臺公布入圍的生產企業(yè)、品種、規(guī)格、價格。入圍企業(yè)應當按照采購文件要求，及時與自治區(qū)疾病預防控制中心簽訂入圍合同，作出服務承諾。入圍合同和服務承諾的履約情況將作為次年自治區(qū)級集中采購的考評內容。
（九）入圍產品采購。
縣級疾病預防控制機構根據第二類疫苗采購交易平臺公布的第二類疫苗入圍結果，通過第二類疫苗采購交易平臺進行采購，并與疫苗生產企業(yè)簽訂采購供應合同。簽訂采購供應合同時，應明確采購疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價格、數量和配送方式、配送企業(yè)、配送批量與時間、收貨地點以及結算方式、結算時間等內容。疾病預防控制機構采購第二類疫苗時，不得采購入圍目錄外的產品，不得與企業(yè)訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議，也不得進行“二次議價”。
六、第二類疫苗的配送
（一）確定配送方式。
第二類疫苗生產企業(yè)應當按照采購供應合同直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。生產企業(yè)應在入圍后10天內確定配送方式并通過采購交易平臺上報。第二類疫苗生產企業(yè)和配送企業(yè)確定配送關系后，應在網上遞交授權委托書、委托配送合同、配送企業(yè)承諾書等材料。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。
（二）配送要求。
疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)都要嚴格遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關要求，對疫苗的質量和供應負責，并高效及時、保質保量地供貨。原則上，疫苗送達縣級疾病預防控制機構的時間與疫苗有效期之間的間隔不得少于6個月。不論縣級疾病預防控制機構采購規(guī)模大小、地理位置遠近，配送企業(yè)均應根據采購供應合同，按時進行配送并提供伴隨服務。除不可抗力因素外，疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)不得停止入圍產品的生產和配送，出現特殊困難的應提前2個月報自治區(qū)疾病預防控制中心備案。
自治區(qū)公共資源交易中心要通過第二類疫苗采購交易平臺定期公布各配送企業(yè)第二類疫苗配送到位率，供各方當事人參考。對于未能按合同提供配送服務的企業(yè)，自治區(qū)公共資源交易中心配合自治區(qū)衛(wèi)生計生委督促其限期整改，逾期不改的一律列入不良記錄，并按國家有關規(guī)定處理。
（三）冷鏈管理。
疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位都應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并按要求定時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質量。
（四）疫苗接收。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業(yè)索取生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明、進口藥品通關單等證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；還應當向疫苗銷售方和配送方索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并立即向縣級食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生計生行政部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表，并做好記錄。
疾病預防控制機構應當建立真實、完整的疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，接種單位應當建立真實、完整的疫苗接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構、接種單位發(fā)現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應當直接拒收并如實登記，同時向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
（五）貨款結算與支付。
縣級疾病預防控制機構應根據疫苗采購供應合同，及時完成與疫苗生產企業(yè)的貨款結算和支付，原則上從交貨驗收合格且開具發(fā)票到付款時間不超過90天。
七、管理與監(jiān)督
（一）建立監(jiān)管工作機制。
實行自治區(qū)、市、縣三級聯動、分級監(jiān)管的工作機制。自治區(qū)衛(wèi)生計生委負責第二類疫苗集中采購組織實施情況的監(jiān)管；各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生委負責本行政區(qū)域內第二類疫苗采購、配送和結算的監(jiān)管。主要包括：對簽訂第二類疫苗采購供應合同及履行情況的監(jiān)督，防止標外采購、違規(guī)采購、網下采購或從非法渠道采購；接受有關單位或個人對疾病預防控制機構、接種單位、第二類疫苗生產企業(yè)違規(guī)行為的舉報和對評審過程及結果的質疑投訴，并核查處理；對轄區(qū)內疾病預防控制機構及供貨企業(yè)網上采購、貨款結算、第二類疫苗配送等情況進行實時監(jiān)控和考核；對未按照規(guī)定履行義務的第二類疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位的違規(guī)行為進行處理。自治區(qū)政務服務監(jiān)督管理辦公室和自治區(qū)公共資源交易中心要建立和完善第二類疫苗采購交易平臺網上監(jiān)管系統(tǒng)相關功能，為各級各有關部門開展監(jiān)管工作提供支持；協(xié)助衛(wèi)生計生部門對評審過程及結果的質疑投訴進行處理。
（二）健全誠信記錄和市場清退制度。
對第二類疫苗生產企業(yè)在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，入圍后拒不簽訂合同、供應質量不合格的疫苗、擅自提供采購目錄外產品替代入圍產品、未按合同規(guī)定及時配送供貨等行為，依法進行處理。向疾病預防控制機構、采購機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據國家衛(wèi)生計生委印發(fā)的《建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）進行處理。
（三）加強綜合監(jiān)督和管理。
各級各有關部門和單位通過采購平臺網上監(jiān)管系統(tǒng)實時監(jiān)控采購雙方的購銷行為，對疾病預防控制機構采購第二類疫苗的品種、數量、價格、回款、使用等情況和疫苗生產企業(yè)參與采購、配送等行為進行動態(tài)監(jiān)管，發(fā)現問題及時處理。
將第二類疫苗采購情況作為疾病預防控制機構及其負責人的重要考核指標，對違規(guī)進行網下采購、采購入圍目錄外的產品、與企業(yè)訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議、進行“二次議價”牟取不正當利益、拖延支付貨款的單位，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改等處理。
自治區(qū)疾病預防控制中心、公共資源交易中心要進一步完善信息公開制度，在第二類疫苗采購過程中及時公布相關信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正的第二類疫苗采購環(huán)境。各級疾病預防控制機構、接種單位要認真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務信息公開相關制度，對第二類疫苗采購信息、價格、生產企業(yè)、配送企業(yè)等信息進行公示，接受群眾監(jiān)督，確保第二類疫苗采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。