云南省大理州食品藥品監(jiān)管局開展的為期一個(gè)月的定制式義齒生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治行動(dòng)于近日結(jié)束。通過(guò)整治，嚴(yán)厲打擊了違法生產(chǎn)和使用義齒行為。
此次整治，大理州以定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和綜合醫(yī)院口腔門診、口腔專科醫(yī)院、牙科診所為重點(diǎn)檢查對(duì)象。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；是否從合法渠道采購(gòu)原材料；是否使用未經(jīng)注冊(cè)或有毒有害的原材料；義齒成品是否經(jīng)消毒、包裝后出廠；產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查使用單位是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)定制式義齒；是否有定制式義齒購(gòu)進(jìn)記錄；定制式義齒是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證；是否具有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行加工的定制式義齒是否違規(guī)對(duì)外銷售。
此次專項(xiàng)整治，全州共出動(dòng)執(zhí)法人員336人次，檢查義齒生產(chǎn)企業(yè)1戶，使用單位139戶次。對(duì)存在的問(wèn)題，全州下達(dá)責(zé)令整改通知書21份，給予行政處罰3戶。其中，2戶為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)定制式義齒案。另對(duì)蘇某某生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械義齒案，因涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪，已移交公安部門處理。