??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為，4月7日，泗縣市場監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查工作。
??? 執(zhí)法人員對安徽和佳醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)車間、倉庫、檢驗(yàn)室等場所進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查倉庫區(qū)產(chǎn)品是否分區(qū)擺放并標(biāo)識清楚。隨機(jī)抽取產(chǎn)線人員確認(rèn)其是否體檢并建立健康檔案及培訓(xùn)檔案；隨機(jī)抽取備案產(chǎn)品確認(rèn)是否建立健全進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等；隨機(jī)抽取檢驗(yàn)室器械確認(rèn)是否正常校驗(yàn)并有合格證。
??? 檢查過程中，執(zhí)法人員督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)要求，履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格把好源頭質(zhì)量關(guān)。
??? 隨后執(zhí)法人員至安徽新億盛醫(yī)療科技有限公司開展檢查（該企業(yè)自2022年開始停止經(jīng)營），確認(rèn)其繼續(xù)暫停經(jīng)營。