市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)局、市藥監(jiān)局、市科委、市規(guī)劃和自然資源委、市公安局、市經(jīng)濟(jì)信息化局、北京海關(guān)、市地方金融監(jiān)管局、市醫(yī)保局、中國銀行保險監(jiān)督管理委員會北京監(jiān)管局、市人才工作局、市商務(wù)局、市財政局、市發(fā)展改革委、天竺綜保區(qū)管委會、市民政局、市住房城鄉(xiāng)建設(shè)委、市國資委、市應(yīng)急管理局、民航華北局，各區(qū)人民政府：
?? 現(xiàn)將《國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)和中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)健康醫(yī)療領(lǐng)域工作方案（2021年）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。 ??
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???????????????????????中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)
（國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)）
工作領(lǐng)導(dǎo)小組健康醫(yī)療協(xié)調(diào)工作組
2021年1月18日
國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)和中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)
健康醫(yī)療領(lǐng)域工作方案（2021年）
? 為貫徹落實市委市政府關(guān)于國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)和中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱“兩區(qū)”）建設(shè)工作決策部署，根據(jù)健康醫(yī)療領(lǐng)域的任務(wù)分工,制定本方案。?
一、工作目標(biāo)
? 全面貫徹落實“兩區(qū)”建設(shè)任務(wù)，健康醫(yī)療領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大開放。到2021年底，社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行告知承諾制，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”創(chuàng)新發(fā)展，國際醫(yī)療服務(wù)水平不斷提升，養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)土地供給政策更加完善，中醫(yī)藥服務(wù)出口和服務(wù)貿(mào)易、跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理持續(xù)推進(jìn)，對臨床急需且我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械優(yōu)先進(jìn)行審批。國際研究型醫(yī)院和市級研究型病房建設(shè)取得積極進(jìn)展，在開展去中心化臨床試驗、適度放寬醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學(xué)制劑的管理、加速研發(fā)用材料試劑設(shè)備通關(guān)等方面先行先試，建設(shè)一批國際合作產(chǎn)業(yè)園區(qū)，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站和人類遺傳資源服務(wù)站在京內(nèi)開展業(yè)務(wù)，提高審批效率。
二、重點任務(wù)
（一）支持設(shè)立國際研究型醫(yī)院，建設(shè)研究型病房，加速醫(yī)藥研發(fā)成果孵化進(jìn)程。
支持昌平高博集團(tuán)投資建設(shè)的國際研究型醫(yī)院按照三級醫(yī)院建設(shè)，加強(qiáng)政策咨詢和專業(yè)指導(dǎo)。持續(xù)落實《北京市關(guān)于研究型病房建設(shè)的意見》，加強(qiáng)北京市研究型病房示范建設(shè)，完成第一批10家升級改造，啟動第二批5-10家示范建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥臨床試驗提質(zhì)增效。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委，配合部門：市藥監(jiān)局）
（二）開展區(qū)內(nèi)醫(yī)院與國際保險實時結(jié)算試點。
????落實《北京市國際醫(yī)療服務(wù)發(fā)展改革創(chuàng)新工作方案》，在國際醫(yī)療服務(wù)試點醫(yī)院推動商業(yè)保險與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作對接，推進(jìn)商業(yè)健康保險和基本醫(yī)療保險的有效銜接，開展實時結(jié)算。鼓勵和推動商業(yè)保險機(jī)構(gòu)開發(fā)配套的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，逐步擴(kuò)大商業(yè)保險服務(wù)范圍。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委，配合部門：市地方金融監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市銀保監(jiān)局、市人才工作局）
（三）開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療，推動自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床研究。
????按照遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)相關(guān)要求，支持開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療。加強(qiáng)政策咨詢服務(wù)和申請前輔導(dǎo)，支持區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目備案，支持通過備案的機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究。(責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委，配合部門：北京海關(guān))
（四）社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行告知承諾制。
????支持社會辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，落實自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)，配制乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行告知承諾制，建立容錯機(jī)制，在國家許可指標(biāo)數(shù)量內(nèi)，配置許可審核過程中持續(xù)減化程序，優(yōu)化申報流程，減少審批時限，提升服務(wù)質(zhì)量及效率。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委）
（五）提升國際醫(yī)療服務(wù)水平。
????以國際醫(yī)療服務(wù)試點醫(yī)院為抓手，在管理團(tuán)隊、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)內(nèi)容、人才引進(jìn)等方面探索創(chuàng)新,支持臨床急需藥品進(jìn)口應(yīng)用。允許試點醫(yī)院國際醫(yī)療服務(wù)自主定價，支持試點醫(yī)院開展國際醫(yī)療服務(wù)管理認(rèn)證，鼓勵引進(jìn)國際化高水平運行管理團(tuán)隊。推進(jìn)國際醫(yī)療聯(lián)合體試點服務(wù)。在朝陽區(qū)、海淀區(qū)、“三城一區(qū)”等重點地區(qū)推進(jìn)國際醫(yī)院建設(shè)項目，做好國際人才社區(qū)醫(yī)療服務(wù)。支持公立醫(yī)院在國家允許的比例范圍內(nèi)發(fā)展國際醫(yī)療部，提升國際醫(yī)療服務(wù)外語服務(wù)能力，提高國際醫(yī)療服務(wù)水平。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委，配合部門：市中醫(yī)局、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、市人才工作局；各區(qū)政府）
（六）促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”創(chuàng)新發(fā)展。
????落實“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個一”服務(wù)行動和智慧城市建設(shè)要求，鼓勵本市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在網(wǎng)絡(luò)安全基礎(chǔ)上，應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)拓展醫(yī)療服務(wù)空間和內(nèi)容，開展互聯(lián)網(wǎng)診療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康咨詢、健康管理服務(wù)，建立覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式，開展互聯(lián)網(wǎng)+智慧婦幼、智慧院前急救、智慧家醫(yī)等惠民服務(wù)。鼓勵企業(yè)與本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，建設(shè)高水平互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。建立完善北京市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療?“1個互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)監(jiān)管平臺+N個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療子平臺+1個互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院公共服務(wù)平臺”發(fā)展模式，部門聯(lián)動實施包容審慎監(jiān)管。（責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委，配合部門：市經(jīng)濟(jì)信息化局、市中醫(yī)局、市科委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、各區(qū)政府）
（七）在中醫(yī)治未病服務(wù)方面先行試點。
????探索非衛(wèi)生技術(shù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中醫(yī)治未病服務(wù)，加強(qiáng)與人社部門協(xié)調(diào)溝通，研究建立中醫(yī)治未病專職醫(yī)師職稱晉升政策。深入推進(jìn)北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院中醫(yī)治未病服務(wù)項目收費試點。（責(zé)任部門：市中醫(yī)局）
（八）支持國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地和中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易重點機(jī)構(gòu)開拓國際市場，搭建中醫(yī)藥健康養(yǎng)生國際綜合服務(wù)平臺。
????支持中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院建立并開展國際遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，支持北京同仁堂（集團(tuán)）有限公司利用海外終端門店優(yōu)勢以醫(yī)帶藥，穩(wěn)步推進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易。建設(shè)中醫(yī)藥國際醫(yī)療服務(wù)平臺、中醫(yī)藥國際教育培訓(xùn)平臺和中醫(yī)藥科技創(chuàng)新平臺，提升中醫(yī)藥國際醫(yī)療服務(wù)能力，吸引國外來華學(xué)習(xí)中醫(yī)留學(xué)生和短期培訓(xùn)生，匯聚高新產(chǎn)業(yè)科技園區(qū)資源，推進(jìn)科技資源開放共享和中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化，提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。（責(zé)任部門：市中醫(yī)局，配合部門：市藥監(jiān)局、市商務(wù)局）
（九）支持醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站在北京市內(nèi)開展業(yè)務(wù)，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化速度，提高審批效率。
????繼續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局請示溝通，在爭取到京建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站政策支持后，組織開展調(diào)查研究、收集經(jīng)驗做法、確定工作運行模式，推動創(chuàng)新服務(wù)站建立并運行。（責(zé)任部門：市藥監(jiān)局）
（十）開展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點。
????按照《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點申請程序》，在支持阿里健康和京東商城成為我市首批跨境電商試點企業(yè)的基礎(chǔ)上，拓展吸引其他知名電商企業(yè)參與試點工作。落實《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點企業(yè)倉儲物流管理規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲物流服務(wù)，提升試點企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)建立公平、有序、健康市場運營體系。（責(zé)任部門：市藥監(jiān)局，配合部門：市財政局、市商務(wù)局、北京海關(guān)、市發(fā)展改革委、天竺綜保區(qū)）
（十一）對臨床急需且我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械加快審批，保障臨床需求。
????指導(dǎo)符合條件的企業(yè)按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》向國家藥監(jiān)局申請產(chǎn)品優(yōu)先審批，全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。（責(zé)任部門：市藥監(jiān)局）
（十二）實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理。
????根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作有關(guān)事項的公告》，持續(xù)在北京市全市范圍內(nèi)實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理。（責(zé)任部門：市藥監(jiān)局）
（十三）支持人類遺傳資源服務(wù)站在北京市內(nèi)開展業(yè)務(wù)，提高審批效率。
????繼續(xù)加強(qiáng)與科技部、國家人類遺傳資源辦公室的請示溝通，爭取政策支持，持續(xù)做好培訓(xùn)與咨詢服務(wù)工作，開展摸底調(diào)查、摸索工作路徑，盡快實現(xiàn)服務(wù)站掛牌并運行。（責(zé)任部門：市科委）
（十四）落實政府保障就近養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)的土地供給政策。
????印發(fā)實施《北京市養(yǎng)老服務(wù)專項規(guī)劃（2018年—2035年）》，在首都功能核心區(qū)探索“共生居住”養(yǎng)老模式，對騰退的平房院落，通過適老化改造將房間更新為老年人的家庭單元。中心城區(qū)注重盤活存量，充實完善本地區(qū)的機(jī)構(gòu)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施，在充分滿足本地養(yǎng)老需求的前提下，承接核心區(qū)轉(zhuǎn)移的服務(wù)需求。支持企事業(yè)單位采用多種途徑，利用閑置資源建設(shè)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)或養(yǎng)老照料中心，鼓勵利用社會各方養(yǎng)老服務(wù)資源，探索多種途徑，形成共建共享、互利共贏的養(yǎng)老服務(wù)模式。（責(zé)任部門：市規(guī)劃和自然資源委，配合部門：市民政局）
（十五）研究利用國有企業(yè)自有土地和房屋開辦養(yǎng)老機(jī)構(gòu)的支持政策。
????落實《關(guān)于加強(qiáng)規(guī)劃和用地保障支持養(yǎng)老服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于加強(qiáng)市屬國企土地管理和統(tǒng)籌利用的實施意見》，將存量的國有企業(yè)房屋土地和疏解騰退用地用于發(fā)展醫(yī)療養(yǎng)老等公共服務(wù)設(shè)施，圍繞居家為基礎(chǔ)、社區(qū)為依托、機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充、醫(yī)養(yǎng)相結(jié)合的養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)，合理規(guī)劃養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施空間布局，切實保障養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施用地，促進(jìn)養(yǎng)老服務(wù)發(fā)展。（責(zé)任部門：市規(guī)劃和自然資源委，配合部門：市民政局、市住建委、市國資委）
（十六）適度放寬對醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學(xué)制劑的管理，支持在區(qū)內(nèi)建立備貨倉庫。
????公安、應(yīng)急、交通、規(guī)自委、衛(wèi)健委密切配合，群策群力，共同支持“兩區(qū)”建設(shè)危險化學(xué)品儲存庫房，實現(xiàn)統(tǒng)一管理，并采取危險化學(xué)品購買、運輸、儲存、使用、處置一條龍服務(wù)模式，便捷滿足“兩區(qū)”醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學(xué)制劑企業(yè)的需求。同時，根據(jù)企業(yè)自身要求，優(yōu)化管理，采取小劑量危險化學(xué)品儲存柜的管理模式，減輕企業(yè)建設(shè)儲存庫房的負(fù)擔(dān)。（責(zé)任部門：市公安局；配合部門：市應(yīng)急管理局、市規(guī)劃和自然資源委）
（十七）建設(shè)國際合作產(chǎn)業(yè)園區(qū)，支持外商在園區(qū)投資通用航空領(lǐng)域，依規(guī)開展急救轉(zhuǎn)運服務(wù)。
????完善中德、中日國際合作產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和空間規(guī)劃。健全中日創(chuàng)新合作示范區(qū)管理體制和運行機(jī)制，配合市發(fā)展改革委申請中德合作示范區(qū)。協(xié)調(diào)推動各委辦局形成各部門支持措施備忘錄，支持外商在北京中德國際合作產(chǎn)業(yè)園和北京中日合作產(chǎn)業(yè)園投資通用航空領(lǐng)域，符合規(guī)定條件的可以開展急救轉(zhuǎn)運服務(wù)。（責(zé)任部門：市經(jīng)濟(jì)信息化局，配合部門：市衛(wèi)生健康委、民航華北局、市發(fā)展改革、順義區(qū)政府、大興區(qū)政府）
（十八）加速急需醫(yī)療器械和研發(fā)用材料試劑和設(shè)備通關(guān)。
????完善優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械、特殊物品、生物材料的作業(yè)流程，加速急需醫(yī)療器械和研發(fā)用材料試劑、設(shè)備通關(guān)。（責(zé)任部門：北京海關(guān)）
（十九）探索去中心化臨床試驗（DCT）試點。
????研究制定去中心化臨床試驗試點工作方案，指導(dǎo)試點機(jī)構(gòu)在特定的臨床試驗中，依法依規(guī)探索運用數(shù)字化技術(shù)等創(chuàng)新方式，減少受試者訪問中心頻次，提升試驗數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量與效率。藥監(jiān)、衛(wèi)生健康等行業(yè)主管部門加強(qiáng)溝通對接和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加強(qiáng)對試點機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，保障試點工作有序開展。（責(zé)任部門：昌平區(qū)政府，配合部門：市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)、市發(fā)展改革委）
（二十）簡化國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)主體開展國際合作研發(fā)的審批流程。
會同第三方臨床生物樣本庫運營方，按照相關(guān)要求建立樣本保藏、開發(fā)利用、信息安全等管理制度，以該樣本庫為依托，申請創(chuàng)建國家人類遺傳資源示范基地。積極爭取北京人類遺傳資源服務(wù)站在生命園設(shè)立綠色通道。（責(zé)任部門：昌平區(qū)政府，配合部門：市科委）
三、組織保障
（一）健全市級協(xié)調(diào)機(jī)制。
????“兩區(qū)”健康醫(yī)療協(xié)調(diào)工作組由分管衛(wèi)生健康工作的副市長擔(dān)任組長，分管衛(wèi)生健康工作的市政府副秘書長、市衛(wèi)生健康行政部門的主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任副組長，成員由健康醫(yī)療領(lǐng)域各項任務(wù)的責(zé)任部門、配合部門和各區(qū)政府的分管領(lǐng)導(dǎo)組成，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)“兩區(qū)”健康醫(yī)療領(lǐng)域的重要事項，完成“兩區(qū)”工作領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的任務(wù)。健康醫(yī)療協(xié)調(diào)工作組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市衛(wèi)生健康委。
（二）加強(qiáng)推動落實。
各項任務(wù)的相關(guān)部門由局級領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé)，細(xì)化任務(wù)和進(jìn)度安排，層層落實責(zé)任，加強(qiáng)與國家有關(guān)部委、市有關(guān)部門和單位的對接和溝通協(xié)調(diào)，積極推進(jìn)任務(wù)落地見效。
?（三）加強(qiáng)政策宣傳。
????各項任務(wù)責(zé)任部門合同配合部門，結(jié)合任務(wù)推進(jìn)情況，制定宣傳計劃，做好集中宣講、專題培訓(xùn)、送政策上門等政策解讀工作，提高社會知曉度和影響力，為“兩區(qū)”工作落實營造良好社會環(huán)境。
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