??? 《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）于2025年3月1日起正式施行。作為全國首部對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進行全面規(guī)范的地方性法規(guī)，《條例》堅持立法與改革舉措有效銜接，聚焦科學監(jiān)管、優(yōu)化服務、改革創(chuàng)新，立足細化落實上位法規(guī)定、固化提升本市重大改革成果、在省級事權范圍內(nèi)探索創(chuàng)新舉措，力求突出“上海特色”、時代特點，以高水平安全促進藥品和醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，以良法善治助推上海加快打造具有國際影響力世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
??? 《條例》共七章五十四條，聚焦群眾和企業(yè)感受度，通過臨床試驗階段可以申請藥品生產(chǎn)許可證、優(yōu)化進口及市外醫(yī)療器械本地轉產(chǎn)程序等舉措，加速產(chǎn)品生產(chǎn)落地，提升企業(yè)獲得感；通過優(yōu)化進口罕見病藥品檢驗用量、允許符合要求的商業(yè)規(guī)模批次藥品進口銷售等，助推產(chǎn)品快速上市銷售，滿足群眾用藥需求。聚焦新技術、新業(yè)態(tài)、新模式，對于委托生產(chǎn)、分段生產(chǎn)、網(wǎng)絡平臺交易、醫(yī)療器械生產(chǎn)設施設備共用等環(huán)節(jié)完善管理制度，明確生產(chǎn)經(jīng)營要求，提升企業(yè)管理水平；對于細胞和基因治療等創(chuàng)新產(chǎn)品，鼓勵提升原創(chuàng)性、引領性、戰(zhàn)略性科技攻關，推動成果有效轉化應用。聚焦精準服務和創(chuàng)新監(jiān)管，提出了加強注冊前置服務指導，完善“風險+信用”分類監(jiān)管、跨層級跨部門綜合監(jiān)管、智慧監(jiān)管，明晰進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人責任等措施，明確食藥安委職責，強化藥械安全屬地管理責任。
??? 《條例》的實施標志著以科學監(jiān)管助力我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展邁上新臺階。近期，為全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《條例》遵循法治與改革“同頻共振”，內(nèi)容與《意見》相銜接呼應。下一步，我們將廣泛開展一系列宣貫培訓活動，加快相關配套制度的制訂，細化具體舉措，讓《條例》在實施中煥發(fā)生命力，真正為藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入新動能，有力推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。