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上海發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南

發(fā)布時間：2023/09/05 信息來源：查看

??? ?近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》(以下簡稱《指南》），以進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查機(jī)制。
??《指南》適用于上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類、第三類醫(yī)療器械注冊核查時，檢查員判定是否減免現(xiàn)場核查及明確資料審查、非全項核查要求。
??《指南》明確了注冊體系現(xiàn)場核查減免原則以及不予減免現(xiàn)場核查的原則。如對于首次注冊產(chǎn)品，注冊申請人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實施的產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行嚴(yán)重缺陷的，可以減免現(xiàn)場核查。而對于高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如透明質(zhì)酸鈉、眼科填充物、角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、整形類植入物等），原則上不予減免現(xiàn)場核查。
??對于減免現(xiàn)場核查形式、減免現(xiàn)場核查實施要求及重點關(guān)注內(nèi)容，《指南》也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。減免現(xiàn)場核查形式包括資料審查和非全項核查。其中，非全項核查主要針對注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄；資料審查主要針對注冊申請人同類產(chǎn)品一年內(nèi)通過2次以上（含2次）現(xiàn)場核查或減免現(xiàn)場核查的情形，符合上述情形時，注冊申請人僅需提交申報產(chǎn)品與已通過核查同類產(chǎn)品的對比說明（包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過程、檢測方法等）、注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)真實性書面承諾，檢查員采取資料審查方式實施注冊核查。
??此外，《指南》還提出，若在資料審查或非全項核查中發(fā)現(xiàn)注冊檢驗或臨床試驗樣品無批號或編號、無法提供注冊檢驗樣品的原材料采購憑證和記錄、注冊申請人質(zhì)量管理體系存在其他重大缺陷等情形，檢查員可根據(jù)實際情況擴(kuò)大核查內(nèi)容和范圍或?qū)嵤┤棳F(xiàn)場核查。