各有關(guān)單位：
根據(jù)國家總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）及《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號）的要求，企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。受省局委托，中心定于9月下旬舉辦第三期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓人員
首次參加培訓的二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表或其他人員。
二、培訓內(nèi)容
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則；
3、管理者代表的職責及質(zhì)量管理體系的不斷完善；
4、常見問題剖析、解決方案及接受檢查時的注意事項；
5、醫(yī)療器械風險管理。
三、培訓時間、地點
2017年9月下旬，培訓時間2天，地點廣州，具體時間地點待定。
四、培訓證書
學習結(jié)束進行考試，按照標準判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓證書》。
五、報名繳費
培訓費用每人1000元（含培訓服務(wù)費、資料費、考試及證書費、午餐費）。請登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓班報名”系統(tǒng)在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“醫(yī)療器械管代資格培訓班”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理。
戶??名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心
開戶行：建行廣州東風東路支行
帳??號：44001400204053000160
網(wǎng)??址：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)（gdda.gov.cn）
廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)（gdfda.org）
電??話：020-37886021、6910
微信公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
六、其他
請網(wǎng)上打印報到憑證于報到時提交，并提交身份證復(fù)印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書。
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廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心
2017年8月23日
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