??? 近年來，山西省藥監(jiān)局深入貫徹落實國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管戰(zhàn)略部署，以信息化建設為引擎，全力推進藥品智慧監(jiān)管工作，在監(jiān)管模式創(chuàng)新、數(shù)據(jù)賦能應用、監(jiān)管效能提升等方面取得積極成效，為保障藥品安全、服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。
??? 一、頂層設計強引領，一體推進夯基礎
??? “山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管”項目嚴格對標國家局《關于加快推進省級藥品智慧監(jiān)管的指導意見》及《山西省數(shù)字政府建設規(guī)劃（2023-2025年）》，科學規(guī)劃立項。項目確立以新建與改造業(yè)務平臺為抓手，以數(shù)據(jù)治理協(xié)同為主線，以數(shù)據(jù)分析與場景拓展為核心的總體架構(gòu)，于2023年5月獲批。
??? 作為國家與省兩級信息化工作機制協(xié)同的探索實踐，項目獲得國家局信息中心的高度關注和有力支持，并選派專家骨干提供精準指導。項目依托省政務云信創(chuàng)環(huán)境部署開發(fā)，構(gòu)建統(tǒng)一數(shù)據(jù)中臺，15個核心業(yè)務應用一體建設、同步推進，實現(xiàn)業(yè)務數(shù)據(jù)同源調(diào)用、高效融合、安全共享。項目于2024年8月通過初驗，運行平穩(wěn)高效。
??? 二、應用驅(qū)動顯實效，數(shù)智賦能提效能
??? （一）打通服務“快車道”，利企便民更高效
??? 點亮國家局智慧監(jiān)管平臺山西專區(qū)、激活藥械企業(yè)“兩個檔案”專區(qū)，開通了“藥品監(jiān)管智能咨詢服務”功能模塊，為社會公眾提供便捷、權(quán)威的在線問答與業(yè)務指導。省內(nèi)申請開通了“全國一體化在線服務——山西政務服務平臺”藥監(jiān)特色專區(qū)，實現(xiàn)了涉企服務“一站式辦理”。
??? (二) 貫通共享主動脈，協(xié)同聯(lián)動聚合力
??? 縱向深化與國家藥監(jiān)局協(xié)作，累計共享 “兩品一械” 企業(yè)、品種、抽檢信息 165.2 萬條，上傳許可備案、監(jiān)督檢查等信息2.46萬余條；橫向加速省內(nèi)數(shù)據(jù)融合，與省市場監(jiān)管局完成 12315 投訴舉報、“兩品一械” 企業(yè)及信用監(jiān)管數(shù)據(jù)對接，協(xié)同省行政審批局完成9類高頻審批事項系統(tǒng)改造，實現(xiàn)與省發(fā)改委行政處罰、行政許可及信用修復數(shù)據(jù)互通，截至目前已歸集許可、處罰、審批、投訴舉報等信息 13.16萬余條。
??? （三）構(gòu)建輔助知識庫，賦能審評提質(zhì)效
??? 構(gòu)建涵蓋法律法規(guī)、行業(yè)標準、技術(shù)指南、經(jīng)典案例等內(nèi)容的智能化輔助知識庫（內(nèi)置159套標準化文書模板、73部核心法律法規(guī)、479條產(chǎn)品分類信息、26項審評技術(shù)要點、9類標注規(guī)則）。在藥械審評中自動檢索、比對關聯(lián)、風險提示，大幅提升工作效率及智能化、標準化、規(guī)范化水平。
??? （四）全品種追溯織密網(wǎng)，閉環(huán)監(jiān)管控風險
??? 完成追溯系統(tǒng)與“碼上放心”平臺深度對接，推動批發(fā)（連鎖）、零售、醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。整合企業(yè)ERP數(shù)據(jù)，建立藥品流向、價格、銷量等異常數(shù)據(jù)觸發(fā)式實時預警機制，支撐違法行為在線發(fā)現(xiàn)與快速核查。今年5月，聯(lián)合省人社、衛(wèi)健、醫(yī)保部門印發(fā)《山西省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》，全力推進藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，預計今年底實現(xiàn)所有賦碼藥品出入庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率100%。
??? 下一步，山西省藥監(jiān)局將在國家局信息中心的指導下，以省級“數(shù)字化檢查應用”為重點抓手，積極探索人工智能與智慧監(jiān)管深度融合路徑，拓展其在監(jiān)管檢查、風險預警、數(shù)字化遠程監(jiān)管等業(yè)務領域的應用場景，貢獻藥品智慧監(jiān)管“山西方案”。