各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，機(jī)關(guān)相關(guān)處室、各監(jiān)管辦，市藥化審查中心，各相關(guān)單位：
??? 為適應(yīng)當(dāng)前形勢(shì)下藥品追溯工作需要，加快推進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定《天津市加快推進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
2025年8月13日
天津市加快推進(jìn)藥品各環(huán)節(jié)全品種
信息化追溯工作方案
??? 為加快推進(jìn)全市藥品各環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《國家醫(yī)保局人力資源社會(huì)保障部國家衛(wèi)生健康委員會(huì)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》等文件要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 按照國家藥監(jiān)局“一物一碼、物碼同追”追溯要求，自2025年9月1日起，全市藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人(以下簡稱“境內(nèi)責(zé)任人”)、生產(chǎn)企業(yè)做好在產(chǎn)全品種追溯碼賦碼激活、各級(jí)包裝單元追溯碼關(guān)聯(lián)，保障藥品各級(jí)包裝單元追溯碼格式規(guī)范、關(guān)聯(lián)準(zhǔn)確，可追溯、可核查。
??? 2025年10月1日起，全市所有在營藥品批發(fā)企業(yè)（專營體外診斷試劑、原料藥和中藥飲片除外）、藥品零售連鎖總部，2026年1月1日起，全市所有在營零售藥店，應(yīng)全部入駐上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)（以下簡稱“持有人追溯系統(tǒng)”），實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%（中藥飲片、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。
??? 全市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門要求規(guī)范開展藥品追溯工作，鼓勵(lì)入駐持有人追溯系統(tǒng)，2026年1月1日起，實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。
??? 二、工作任務(wù)
??? （一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)鞏固全品種追溯管理
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度
??? 持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際建立藥品信息化追溯管理制度，明確追溯系統(tǒng)日常使用管理流程、規(guī)范及相關(guān)要求，將藥品追溯工作納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，指定專門機(jī)構(gòu)和人員，實(shí)行有效管理。
??? 2.規(guī)范藥品賦碼追溯管理
??? 持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)未建立追溯系統(tǒng)及未賦碼的，要自建或委托第三方建設(shè)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的追溯系統(tǒng)，根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》，對(duì)全品種各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)，于藥品正式商業(yè)上市時(shí)實(shí)現(xiàn)賦碼銷售。已建立追溯系統(tǒng)并賦碼的，要及時(shí)維護(hù)基礎(chǔ)信息，如：藥品名稱、國藥準(zhǔn)字等信息；要規(guī)范出入庫（含退貨）掃碼，及時(shí)上傳單據(jù)等信息；要定期對(duì)各級(jí)銷售包裝單元賦碼情況、追溯數(shù)據(jù)上傳情況進(jìn)行核查核驗(yàn)，對(duì)追溯系統(tǒng)中追溯碼激活、上下游追溯數(shù)據(jù)驗(yàn)證匹配、進(jìn)銷存平衡等風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息及時(shí)核實(shí)處置，確保追溯信息準(zhǔn)確、追溯鏈條暢通。
??? 3.督促下游企業(yè)開展追溯
??? 持有人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)要采取合同約定等方式督促下游經(jīng)營企業(yè)或使用單位配合做好下游追溯數(shù)據(jù)的錄入上傳，組織開展對(duì)下游企業(yè)追溯工作的延伸審計(jì)，確保追溯信息及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞。
??? （二）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)加快實(shí)施全品種追溯管理
??? 1.建立健全藥品追溯管理制度
??? 藥品經(jīng)營企業(yè)（含藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售藥店，下同）要建立健全藥品追溯管理制度，按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范加快推進(jìn)藥品追溯工作，將藥品追溯工作納入藥品質(zhì)量管理體系，所有品種入出庫、采購?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購藥品的持有人追溯系統(tǒng)，對(duì)入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。保存好追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，積極配合向藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。要積極配合上市許可持有人開展追溯數(shù)據(jù)授權(quán)相關(guān)工作。
??? 2.落實(shí)全品種追溯掃碼要求
??? 藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品入庫時(shí)，要驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時(shí)向上游企業(yè)反饋），按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置。嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時(shí)需同步更新藥品追溯狀態(tài)。
??? 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品銷售出庫時(shí)，要按照銷售包裝掃描追溯碼，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。藥品委托儲(chǔ)運(yùn)第三方物流企業(yè)要參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求實(shí)施藥品信息化追溯管理。
??? 藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時(shí)，要根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，通過追溯系統(tǒng)向連鎖門店提供相關(guān)追溯信息。對(duì)連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。
??? 委托儲(chǔ)運(yùn)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部對(duì)實(shí)施藥品信息化追溯管理工作負(fù)有主體責(zé)任，要監(jiān)督受托方嚴(yán)格開展掃碼追溯工作并通過信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)掌握追溯信息。
零售藥店在藥品銷售出庫時(shí)，要根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵(lì)開展藥品購藥登記，記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實(shí)名購藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。
??? 3.平穩(wěn)有序做好未賦碼藥品的清理
??? 藥品經(jīng)營企業(yè)要穩(wěn)妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作。清理工作應(yīng)于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中藥飲片、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等暫無賦碼要求的藥品以外，其他未賦碼的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)原則上不得驗(yàn)收入庫。
??? 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部要對(duì)庫存未賦碼藥品實(shí)行“三專管理”，專區(qū)存放（設(shè)置過渡期藥品專柜）、專門登記（建立未賦碼藥品動(dòng)態(tài)臺(tái)賬）、專項(xiàng)核驗(yàn)（銷售時(shí)人工核對(duì)批號(hào)和效期并登記）。零售藥店要對(duì)店內(nèi)所有藥品進(jìn)行排查，建立未賦碼藥品專項(xiàng)臺(tái)賬，重點(diǎn)核查無追溯碼的藥品來源及渠道，對(duì)歷史庫存未賦碼藥品，需協(xié)調(diào)供貨單位完成追溯碼補(bǔ)錄，逾期未補(bǔ)錄的聯(lián)系供貨商退回。
??? （三）藥品使用環(huán)節(jié)按照“三醫(yī)”協(xié)同要求實(shí)施全品種追溯管理
??? 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要健全并實(shí)施藥品追溯制度，配合持有人做好藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)施全品種追溯管理，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。具體實(shí)施方式由市衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥品監(jiān)管等部門共同協(xié)商確定。
??? 三、工作要求
??? （一）提高政治站位，落實(shí)各方責(zé)任。全市各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深化思想認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)行動(dòng)自覺，結(jié)合藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)和醫(yī)保基金管理突出問題專項(xiàng)整治，將此項(xiàng)工作作為當(dāng)前一項(xiàng)重要任務(wù)來抓，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任部門與責(zé)任人，積極推進(jìn)各項(xiàng)措施落地落實(shí)。開展面向轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宣貫指導(dǎo)，監(jiān)督其壓實(shí)追溯主體責(zé)任。對(duì)國家藥品追溯系統(tǒng)中提示的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號(hào)及推送的風(fēng)險(xiǎn)線索依法按時(shí)核查處置。
??? 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任，按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)落實(shí)全品種藥品追溯要求。
??? （二）嚴(yán)格依法處置，“三醫(yī)”協(xié)同治理。各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要將相關(guān)企業(yè)和單位開展藥品全品種信息化追溯工作納入日常檢查范圍，制定有針對(duì)性的檢查內(nèi)容和流程開展專門檢查，查看相關(guān)企業(yè)和單位藥品追溯信息系統(tǒng)中保存和記錄的藥品追溯信息，確保其已按要求履行藥品追溯責(zé)任。
??? 對(duì)于未嚴(yán)格落實(shí)法律法規(guī)規(guī)定、不符合藥品追溯工作要求的，要堅(jiān)決依法處理。檢查首次發(fā)現(xiàn)持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立并實(shí)施藥品追溯制度的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條之規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告，并督促指導(dǎo)認(rèn)真排查問題原因，從制度上、管理體系上加強(qiáng)管理，避免類似情況再次發(fā)生；經(jīng)督促整改后重犯的，依據(jù)該條款之規(guī)定，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；必要時(shí)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作出暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的非法渠道購進(jìn)藥品的違法行為，要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定依法從快查處，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保藥品的，要及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門。
??? 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)同治理，聯(lián)合開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯工作的檢查，共同推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯體系建設(shè)，對(duì)執(zhí)行藥品追溯工作不力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施聯(lián)合監(jiān)管。檢查中涉及醫(yī)?！盎亓魉帯薄⑨t(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的，及時(shí)移送醫(yī)保部門處置。
??? （三）及時(shí)掌握進(jìn)度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析。各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要適時(shí)開展轄區(qū)相關(guān)企業(yè)、單位藥品全品種信息化追溯工作開展情況的摸底，及時(shí)掌握工作進(jìn)度，建立工作臺(tái)賬，對(duì)工作推進(jìn)遲緩的企業(yè)和單位要采取有效措施進(jìn)行推動(dòng)。各監(jiān)管辦要對(duì)屬地市場(chǎng)監(jiān)管局工作落實(shí)情況進(jìn)行督查督導(dǎo)。市藥監(jiān)局將結(jié)合國家藥品安全考核要求，適時(shí)開展進(jìn)度通報(bào)，必要時(shí)組織實(shí)地督導(dǎo)督查，推動(dòng)各項(xiàng)工作有效落實(shí)。
??? 各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局請(qǐng)?jiān)?025年12月15日前，將推動(dòng)落實(shí)本轄區(qū)企業(yè)全品種信息化追溯工作的情況報(bào)送市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處。