??臨食藥監(jiān)〔2016〕225號
各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，切實保障全州人民群眾用械安全有效，結(jié)合當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢，現(xiàn)就進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作有關事項通知如下：
一、監(jiān)督檢查目標
結(jié)合無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求。進一步落實產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責任，提高經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。
二、監(jiān)督檢查范圍和重點
（一）監(jiān)督檢查范圍
各縣市轄區(qū)內(nèi)部分無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和所有二級及以上醫(yī)院。
（二）監(jiān)督檢查重點
1.經(jīng)營環(huán)節(jié)：（1）購銷渠道是否合法。（2）進貨查驗記錄和銷售紀錄的記錄事項是否真實完整。（3）是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。（4）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。（5）是否具有與所具有產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力。
2.使用環(huán)節(jié)：（1）是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。（3）是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。（4）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。（5）是否妥善保存相關記錄和資料。（6）對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。（7）是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性。
另外，在省局和州局的督查及飛行檢查中，普遍發(fā)現(xiàn)各個醫(yī)療機構(gòu)的急救室（含急救車）、手術室及口腔科等科室，對無菌醫(yī)療器械使用管理相對薄弱，存在著使用過期、失效的一次性使用無菌醫(yī)療器械的問題，各縣（市）局也要將上述科室列為重點進行監(jiān)督檢查。
三、工作要求
（一）強化組織領導，認真開展檢查。各縣（市）局嚴格落實州局下發(fā)的《臨夏州2016年醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作計劃》（臨食藥監(jiān)〔2016〕101號文件）的要求，結(jié)合州局年初重點工作安排和各縣（市）實際制定可行的實施方案，對本縣（市）區(qū)域內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展認真細致的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，須要求相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重、涉嫌犯罪的，應嚴格執(zhí)行行刑銜接制度，及時移交相關部門，并予以曝光。州局根據(jù)工作進度適時安排對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的復查，檢查數(shù)不得少于監(jiān)管檢查企業(yè)（單位）數(shù)的20%。
(二)加強信息的收集和報送。各縣（市）食藥監(jiān)局應于2016年11月20日前，分別將經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查總結(jié)報告的電子版和紙質(zhì)版報送州局醫(yī)療器械監(jiān)管科?？偨Y(jié)報告應包括對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計表見附件2）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、相關意見和建議等。
聯(lián)系人：張文娟
電??話：0930-6229381??????傳??真：0930-6210279
郵??箱：lxyjylqxk@163.com
附件：1.無菌和植入性醫(yī)療器械重點監(jiān)督檢查品種目錄
2.2016年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
臨夏州食品藥品監(jiān)督管理局
2016年7月28日
附件1
無菌和植入性醫(yī)療器械重點監(jiān)督檢查品種目錄
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具體品種 |
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一次性使用無菌醫(yī)療器械 |
一次性使用無菌注射器 |
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一次性使用無菌注射針 |
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一次性使用輸液器 |
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一次性使用靜脈輸液針 |
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一次性使用靜脈留置針 |
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一次性使用真空采血器 |
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一次性使用輸血器 |
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一次性使用塑料血袋 |
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一次性使用麻醉穿刺包 |
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一次性使用陰道擴張器 |
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植入性醫(yī)療器械 |
普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等） |
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脊柱內(nèi)固定器材 |
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人工關節(jié) |
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人工晶體 |
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血管支架 |
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心臟缺損修補/封堵器械 |
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人工心臟瓣膜 |
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血管吻合器械 |
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組織填充材料 |
附件2
2016年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
上報單位（公章）：
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監(jiān)督檢查的企業(yè)（單位）數(shù) |
復查的企業(yè)（單位）數(shù) |
累計出動檢查人次 |
累計檢查次數(shù) |
查處違法違規(guī)企業(yè)（單位）數(shù) |
責令改正企業(yè)（單位）數(shù) |
行政處罰情況 |
移送公安機關案件數(shù) |
通報衛(wèi)生計生部門案件數(shù) |
重點案件情況 |
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警告（單位數(shù)） |
罰款（萬元） |
沒收違法所得（萬元） |
沒收非法財物（個） |
貨值（萬元） |
責令停業(yè)（單位數(shù)） |
吊銷許可證（家） |
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經(jīng)營企業(yè) |
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使用單位 |
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