??? 國家藥監(jiān)局7月4日發(fā)布消息，《中藥標準管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）經(jīng)審議通過，將于2025年1月1日起施行。
??? 據(jù)了解，《專門規(guī)定》適用范圍包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品標準管理。
??? 國家藥監(jiān)局在起草說明中指出，中藥是在中醫(yī)藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點?！秾ｉT規(guī)定》把遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則，同時還注重創(chuàng)新，鼓勵通過現(xiàn)代科學技術(shù)對中藥傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)進行研究。
??? 起草說明中還提到，《專門規(guī)定》緊扣中藥標準特有的情形和要求，彰顯傳承中藥特色，注重強調(diào)中藥質(zhì)量的整體、過程控制，全面系統(tǒng)梳理中藥標準管理的有關(guān)規(guī)定和內(nèi)容，在吸納《中國藥典》“凡例”“通則”以及《國家藥品標準工作手冊》等內(nèi)容基礎(chǔ)上，針對中藥標準管理的共性問題、難點問題，從政策、技術(shù)層面分別予以明確。
??? 國家藥監(jiān)局在7月4日的會議中指出，中藥標準是藥品監(jiān)督管理部門為保證中藥質(zhì)量而制定或核準的強制性技術(shù)規(guī)定，是保障中藥安全有效的重要基礎(chǔ)，作為中藥監(jiān)管的重要抓手，在中藥監(jiān)管工作中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》圍繞建立“最嚴謹?shù)臉藴省保瑥恼吆图夹g(shù)層面分別作出規(guī)定，將藥品標準管理的通用性要求與中藥產(chǎn)品自身特點相結(jié)合，對中藥標準研究制定的基本原則、各類中藥質(zhì)量標準具體要求、標準修訂、實施等進行規(guī)定，明確了責任主體，規(guī)范了關(guān)鍵流程。