??? 日前，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查培訓(xùn)會(huì)，深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及自查要點(diǎn)。全市300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表及質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告是監(jiān)管部門(mén)掌握企業(yè)質(zhì)量管理狀況的重要依據(jù)，也是企業(yè)自我檢視、防范風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本次培訓(xùn)特邀國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員程慧鋆擔(dān)任主講，結(jié)合典型案例對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行逐項(xiàng)解讀，直擊企業(yè)質(zhì)量管理“不會(huì)查、不敢報(bào)”痛點(diǎn)，為3月31日前完成年度自查報(bào)告提交奠定基礎(chǔ)。同時(shí)結(jié)合2024年全國(guó)醫(yī)療器械飛檢和抽檢情況，深入剖析了質(zhì)量管理體系中的高頻問(wèn)題。
??? 會(huì)上，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局分析了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體發(fā)展態(tài)勢(shì)，重點(diǎn)解讀了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》《河南省藥品監(jiān)督管理實(shí)施“四張清單”推進(jìn)包容審慎監(jiān)管規(guī)定》等政策文件，強(qiáng)調(diào)辯證處理好“監(jiān)管和發(fā)展有機(jī)統(tǒng)一”“規(guī)范和服務(wù)深度融合”“秩序和活力動(dòng)態(tài)平衡”三個(gè)關(guān)系的重要性，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 參會(huì)人員紛紛表示，課程“干貨滿(mǎn)滿(mǎn)”，既有法規(guī)深度解讀，又有實(shí)操經(jīng)驗(yàn)分享，為企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提升合規(guī)水平提供了精準(zhǔn)指導(dǎo)。
??? 規(guī)范是底線，創(chuàng)新是未來(lái)。鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)舉措，以更精準(zhǔn)的培訓(xùn)、更務(wù)實(shí)的幫扶，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力，筑牢質(zhì)量安全防線，為守護(hù)群眾用械安全、推動(dòng)健康鄭州建設(shè)貢獻(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管力量。