近日，上海市食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療器械注冊人制度擴(kuò)大試點實施情況進(jìn)行了通報。
據(jù)悉，自實施醫(yī)療器械注冊人制度試點以來，上海市目前已有5家企業(yè)的10個產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道，其中4家企業(yè)的9個產(chǎn)品通過注冊檢測；3家企業(yè)的6個產(chǎn)品按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲準(zhǔn)許可；57家企業(yè)有參與試點意向。已獲準(zhǔn)許可的3個試點案例分別涉及集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴(kuò)大生產(chǎn)場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。會上還針對醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系核查要求和試點中遇到的一些共性問題進(jìn)行了解答。