?? 靶向BCR-ABL1融合基因的酪氨酸激酶抑制劑出現(xiàn)后，慢性髓性白血?。–ML）逐漸成為一種可長期生存的慢性疾病。深度而持久的分子學(xué)反應(yīng)被證實(shí)與顯著延長的無事件生存期、無進(jìn)展生存期和總生存期具有良好的相關(guān)性。臨床實(shí)踐和新藥研究中，通過分子學(xué)水平微小殘留?。∕RD）的監(jiān)測實(shí)現(xiàn)對CML患者的分子學(xué)反應(yīng)評價(jià)，在恰當(dāng)?shù)臅r(shí)間點(diǎn)進(jìn)行MRD檢測已經(jīng)成為CML治療過程中的常規(guī)手段。然而，如何在新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)中合理應(yīng)用MRD，目前國內(nèi)尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可循。為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我中心起草了《慢性髓性白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
?? 我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年6月4日