??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，預防不符合經(jīng)營要求的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生的風險，今年3月以來，象山縣局通過全面摸排、分類處理、加強宣傳“三步走”積極開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清理工作。截至目前，共清理第二類醫(yī)療器械備案企業(yè)25家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1家。
??? 一是全面摸排，織密“數(shù)據(jù)網(wǎng)”。構建“數(shù)據(jù)監(jiān)測+實地核查”雙軌機制，依托營業(yè)執(zhí)照登記系統(tǒng)、智慧監(jiān)管平臺等模塊監(jiān)測數(shù)據(jù)，結合現(xiàn)場監(jiān)督檢查、企業(yè)自查報告等情況，對縣域349家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展“地毯式”信息比對。通過現(xiàn)場檢查、電話詢查、企業(yè)自查“三查聯(lián)動”，累計篩查出“僵尸企業(yè)”3家、主體資格失效企業(yè)22家、經(jīng)營地址挪作他用企業(yè)1家。
??? 二是分類處理，揮好“指揮棒”。建立動態(tài)監(jiān)管臺賬，按風險等級對349家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類管理。對于不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，及時通知企業(yè)主動申請取消經(jīng)營備案或注銷經(jīng)營許可。針對無法取得聯(lián)系且未及時進行備案變更或取消的企業(yè)，依法公示取消醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
??? 三是加強宣傳，奏響“普法曲”。落實“執(zhí)法+服務”模式，在檢查過程中開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)宣貫工作，嚴格督促正常經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。聚焦新備案企業(yè)，構建全周期閉環(huán)管理體系，在企業(yè)取得備案憑證后三個月內(nèi)完成法規(guī)宣貫及檢查工作，建立“一企一檔”電子臺賬并納入常規(guī)監(jiān)管。做好與擬強制注銷企業(yè)的溝通，加大相關法律法規(guī)宣傳引導，防止“假注銷、真經(jīng)營”現(xiàn)象反彈。