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國家藥監(jiān)局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2019年 第83號)
發(fā)布時間:2019/10/15 信息來源:查看
國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的7個已完成臨床試驗申報生產的藥品注冊申請(見附件)進行臨床試驗數據核查?,F(xiàn)將有關事宜公告如下:
  一、在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單,不追究其責任。
  二、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現(xiàn)場核查計劃,并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監(jiān)管部門,公示10個工作日后,該中心將通知現(xiàn)場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
  三、對藥物臨床試驗數據現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人,國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴肅處理。
  特此公告。

國家藥監(jiān)局
2019年10月9日


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