“2018年，廣東省醫(yī)療器械注冊優(yōu)先和創(chuàng)新審批呈現(xiàn)快速上升態(tài)勢，優(yōu)先審批申請受理量177項，比上一年的62項增長185%；進入省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)先審批程序173項，比上一年的45項增長284%。”近日，廣東省藥品監(jiān)管局行政許可處處長方維在廣東省2018年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新聞發(fā)布會暨廣東省2019年醫(yī)療器械政策年會上說。
? ? 2018年，廣東省藥監(jiān)部門多措并舉助推醫(yī)療器械注冊工作。推行醫(yī)療器械注冊“五個網(wǎng)上”全程無紙化辦理。2018年，廣東省藥監(jiān)部門省本級所有行政許可事項網(wǎng)上全流程辦理率、上網(wǎng)辦理率、網(wǎng)上辦結(jié)率均達到100%，承諾辦理時限比法定審批時限整體縮短50%，已辦結(jié)業(yè)務(wù)平均提速70%。
? ? 廣東省藥監(jiān)部門試行了醫(yī)療器械部分許可并聯(lián)審批。通過減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場核查，企業(yè)遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查；減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查，對在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進行現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果代替現(xiàn)場檢查。推進醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證同步發(fā)放，在辦理醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項中，審評結(jié)論為建議予以注冊的企業(yè)，可在審批環(huán)節(jié)申報《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項，以申請注冊時提交的企業(yè)信息作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項申報數(shù)據(jù)，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)，內(nèi)部流程優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同時發(fā)放。
? ? 廣東省藥監(jiān)部門鼓勵創(chuàng)新，實施了創(chuàng)新優(yōu)先特別審批程序。重新梳理予以優(yōu)先審批的情形，對優(yōu)先審批的申請流程進行優(yōu)化，更好與全省許可信息系統(tǒng)銜接，實現(xiàn)自動縮減和監(jiān)督辦理時限。同時，將原注冊檢驗、技術(shù)審評提速20%的要求提高到提速40%，行政審批提速40%的要求提高到提速50%。
? ? 廣東省藥監(jiān)部門作為省社會信用體系建設(shè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)小組成員，積極貫徹落實省社會信用體系建設(shè)工作，將第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)事項納入廣東省社會信用體系建設(shè)聯(lián)合獎懲試點重點事項清單。在事項受理環(huán)節(jié)對申請人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲，對納稅信用A級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級認證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，按照相關(guān)政策優(yōu)先予以辦理。
? ? 為統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展，廣東省藥監(jiān)部門成立了推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作專責工作組，由省局分管局長擔任組長，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室、專家組，專家組抽選高等院校、知名企業(yè)、社會團體的專家學者參與。辦公室設(shè)在省局行政許可處，負責日常工作。
? ? 此外，廣東省藥監(jiān)部門深化辦事指南公開、許可進度公開、許可資料公開、許可結(jié)果公開和數(shù)據(jù)庫公開“五個公開”，審批過程全透明，接受監(jiān)督。
? ? 據(jù)方維介紹，2019年，廣東省藥監(jiān)局將深入推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，強化注冊人主體責任，推進“證照分離”改革，讓“改革紅利”真正惠及民生；擴大承諾制審批范圍，進一步完善審批流程，精簡審批材料，將更多的事項納入承諾制審批，實現(xiàn)當場審批當場發(fā)證；繼續(xù)優(yōu)化行政許可流程，深化“五個網(wǎng)上”系統(tǒng)功能，開發(fā)手機版APP等移動審批功能，加強管理、統(tǒng)計、分析功能的開發(fā)；進一步完善電子證照的制作與查驗功能。