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合肥市三個重點推進藥械妝持有人不良反應(yīng)(事件)重點監(jiān)測工作
發(fā)布時間:2025/08/13 信息來源:查看

??? 為扎實推進合肥市藥械妝持有人不良反應(yīng)(事件)重點監(jiān)測工作,合肥市食品藥品安全檢驗檢測中心根據(jù)省藥監(jiān)局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一部署,及時組織召開藥械妝持有人不良反應(yīng)(事件)重點監(jiān)測工作推進會,進一步壓實持有人企業(yè)主體責任,廣泛收集重點監(jiān)測報告,及時識別信號風險,不斷提升重點監(jiān)測工作的科學預(yù)警質(zhì)效。

??? 一是聚焦重點領(lǐng)域,明確監(jiān)測方向。堅持問題導(dǎo)向與風險管控原則,聚焦高風險藥品、醫(yī)療器械和化妝品,特別是納入2025年省級重點監(jiān)測目錄的品種,以及新上市品種、疫苗及兒童用產(chǎn)品,要求合肥市55家涉及重點監(jiān)測任務(wù)企業(yè),結(jié)合自身產(chǎn)品實際,密切關(guān)注重點品種出現(xiàn)的不良反應(yīng)(事件),動態(tài)分析評估,準確識別潛在安全信號,及時采取有效風險防控措施。

??? 二是細化重點任務(wù),強化責任意識。根據(jù)重點監(jiān)測工作總體目標要求,合肥市積極推動相關(guān)企業(yè)落實重點監(jiān)測主體責任,按照藥品持有人、醫(yī)療器械注冊人、化妝品備案人分類統(tǒng)籌推進,向每個企業(yè)發(fā)放重點監(jiān)測品種目錄,定期收集重點品種風險信號,動態(tài)開展重大風險評估報告,強化組織領(lǐng)導(dǎo),明確專人負責,探索與醫(yī)療機構(gòu)信息共享利用,全面細化重點監(jiān)測任務(wù),增強企業(yè)主動監(jiān)測上報意識。

??? 三是防控重點風險,提升預(yù)警效能。為著力提升對重大風險信號的識別響應(yīng)能力,合肥市要求相關(guān)監(jiān)測單位依托國家監(jiān)測系統(tǒng),重點關(guān)注疑似不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡病例和聚集性事件,以及涉及老年人、兒童、孕產(chǎn)婦等特殊人群的重點風險情況,對存在可疑風險信號的品種,及時主動開展分析預(yù)警,做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置,充分利用信息化、人工智能等手段,不斷提升重點監(jiān)測工作的科學預(yù)警效能。

??? 下一步,合肥市將持續(xù)完善監(jiān)測機制,認真分析重點監(jiān)測工作中的問題和差距,不斷總結(jié)經(jīng)驗做法,切實維護公眾健康權(quán)益。



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