??? 為進一步落實國家藥品集中采購政策要求，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，強化藥品上市后管理，保障集采中選藥品質(zhì)量安全，近日，徐州檢查分局聚焦監(jiān)管重點，創(chuàng)新工作機制，通過三項舉措強化集采中選藥品全鏈條監(jiān)管，確保群眾用上“放心藥”“優(yōu)質(zhì)藥”。
??? 一是強化政策宣貫，壓實主體責任
??? 向轄區(qū)5家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放并宣貫了《企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任指導手冊》，明確企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人等關鍵崗位職責，要求企業(yè)建立覆蓋全鏈條的質(zhì)量管理體系，完善風險防控機制，確保生產(chǎn)、流通、不良反應監(jiān)測等環(huán)節(jié)責任到人。
??? 二是抓牢生產(chǎn)管理，筑牢質(zhì)量防線
??? 對轄區(qū)內(nèi)集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋GMP跟蹤檢查，重點核查原輔料管控、生產(chǎn)工藝、檢驗放行等環(huán)節(jié)，將上市后變更管理納入重點監(jiān)管內(nèi)容，充分利用藥品追溯體系，加強上市后風險監(jiān)測，對異常信號做到早發(fā)現(xiàn)、早研判、早處置。
??? 三是推動自查自糾，提升監(jiān)管效能
??? 建立“企業(yè)自查+飛行檢查”聯(lián)動機制，制定《集采中選藥品風險隱患清單》，組織企業(yè)對照清單開展自查自糾，重點排查生產(chǎn)工藝變更、數(shù)據(jù)真實性、檢驗檢測等風險點。監(jiān)管部門結(jié)合自查結(jié)果同時聚焦重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點變更開展靶向檢查。
??? 下一步，徐州檢查分局將以“四個最嚴”要求為根本遵循，進一步督促企業(yè)牢固樹立“質(zhì)量第一責任人”意識，深化部門協(xié)同和跨區(qū)域協(xié)作，以更嚴標準、更實舉措保障藥品質(zhì)量安全，助力集采政策惠民利民。