??? 2024年全區(qū)藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全重要論述和視察河北重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)省藥監(jiān)局、市委、市政府部署要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化藥品全生命周期安全監(jiān)管，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力開創(chuàng)中國(guó)式現(xiàn)代化嶄新局面貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
??? 一、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，更好服務(wù)保障經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局
??? （一）推動(dòng)屬地責(zé)任落實(shí)。健全完善責(zé)任約談、警示通報(bào)等制度機(jī)制，發(fā)揮考核“指揮棒”作用，切實(shí)履行藥品安全黨政同責(zé)，把藥品監(jiān)管放在突出重要位置，定期聽取藥品安全工作匯報(bào)，分析藥品安全形勢(shì)，協(xié)調(diào)部署重點(diǎn)任務(wù)，研究解決重大問題，推動(dòng)將藥品安全治理融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全過程。（責(zé)任單位：各科室、各分局）
??? （二）落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)上級(jí)監(jiān)管部門對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門的工作指導(dǎo)，規(guī)范明晰藥品監(jiān)管系統(tǒng)各層級(jí)監(jiān)管責(zé)任，建立健全市、區(qū)、分局三級(jí)監(jiān)管事權(quán)清單，督促各級(jí)監(jiān)管部門依法履職，嚴(yán)防責(zé)任模糊不清。把藥品監(jiān)管放在突出重要位置，堅(jiān)持專業(yè)的人干專業(yè)的事，統(tǒng)籌調(diào)劑人員編制，科學(xué)調(diào)配監(jiān)管資源，確保藥品監(jiān)管力量與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要相匹配。（責(zé)任單位：組織人事科、政策法規(guī)科、各分局）
??? （三）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。深入貫徹《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，加強(qiáng)面向企業(yè)的法規(guī)宣傳、警示教育，建立實(shí)施企業(yè)關(guān)鍵人員“從業(yè)必考、記錄在案”制度，督促企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)清單、責(zé)任清單、負(fù)面清單，健全并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)科室、各分局）
??? 二、聚焦重點(diǎn)任務(wù)，持續(xù)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)
??? （四）組織實(shí)施系列專項(xiàng)行動(dòng)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)組織實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)、醫(yī)用氧生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制專項(xiàng)檢查、定制式義齒整治提升等行動(dòng)，對(duì)中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制開展全覆蓋監(jiān)督檢查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)開展非法渠道購(gòu)銷藥品和網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理，依法規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為，強(qiáng)化終端治理，加大對(duì)單體藥店、個(gè)體診所的監(jiān)管力度。使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)組織開展傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專項(xiàng)檢查、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品整治等行動(dòng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動(dòng)進(jìn)行“回頭看”，對(duì)既往發(fā)現(xiàn)問題逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，跟蹤問效，確保整改到位。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管科、藥品稽查隊(duì)、各分局）
??? （五）強(qiáng)化案件查辦。健全行刑銜接、行紀(jì)銜接機(jī)制，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪。強(qiáng)化大案要案統(tǒng)籌管理，對(duì)重大案件實(shí)行聯(lián)合督導(dǎo)、掛牌督辦或提級(jí)查辦，爭(zhēng)取查辦單個(gè)案件貨值金額過千萬(wàn)過億元的典型案件。提高網(wǎng)絡(luò)案件查辦能力，強(qiáng)化線索發(fā)現(xiàn)、證據(jù)固定和打擊懲處手段創(chuàng)新，爭(zhēng)取在網(wǎng)售案件查辦數(shù)量和質(zhì)量上取得新突破。推進(jìn)案件信息共享，加強(qiáng)案源線索收集挖掘，規(guī)范投舉線索處置程序，全程跟蹤核查處置結(jié)果。配合省局進(jìn)一步完善稽查協(xié)查平臺(tái)，落實(shí)“直通車”制度，確保案件信息全領(lǐng)域各環(huán)節(jié)、全系統(tǒng)各層級(jí)互通共享，著力解決信息共享不及時(shí)、跟蹤不到位、案件查辦不徹底的問題。（責(zé)任單位：藥品稽查隊(duì)、綜合執(zhí)法隊(duì)、各分局）
??? 三、突出重點(diǎn)領(lǐng)域，切實(shí)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患
??? （六）抓好重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。緊盯疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品，緊盯農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)院周邊和產(chǎn)業(yè)集中區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，開展針對(duì)性檢查、拉網(wǎng)式排查和靶向性抽檢，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、早期處置、整改核查各環(huán)節(jié)有序銜接，確保風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置到位。嚴(yán)格落實(shí)“誰(shuí)監(jiān)管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)檢查誰(shuí)負(fù)責(zé)”要求，建立常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、許可檢查與飛行檢查相結(jié)合、現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程監(jiān)管相結(jié)合的檢查模式，開展檢查質(zhì)量評(píng)估，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)督檢查穿透力，杜絕痕跡式、走過場(chǎng)、無專業(yè)性的形式主義檢查。（責(zé)任單位：藥品稽查隊(duì)、各分局）
??? （七）堅(jiān)持常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。每季度開展多維度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，針對(duì)突發(fā)問題和需要及時(shí)開展部門聯(lián)合會(huì)商、專項(xiàng)會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單式管理、銷號(hào)式整改。主動(dòng)化解潛在隱患，對(duì)投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)提示函、國(guó)家抽檢以及重點(diǎn)品種探索性研究、協(xié)查轉(zhuǎn)辦、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問題線索，以更加主動(dòng)認(rèn)真的態(tài)度分析研判其性質(zhì)和危害，將涉及企業(yè)、產(chǎn)品列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，采取針對(duì)性管控措施，嚴(yán)防潛在隱患發(fā)酵成現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)演變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)危害，（責(zé)任單位：綜合執(zhí)法隊(duì)、藥品安全監(jiān)管科、藥品稽查隊(duì)、各分局）
??? （八）嚴(yán)格不合格產(chǎn)品處置。重點(diǎn)糾治抽檢不合格產(chǎn)品處置不到位問題，出臺(tái)抽檢不符合規(guī)定藥品核查處置工作程序，細(xì)化工作責(zé)任、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限，上追源頭、下溯終端，形成完整的閉環(huán)，嚴(yán)防有案不立、立而不查。督促相關(guān)企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估論證，及時(shí)實(shí)施暫停生產(chǎn)銷售使用、下架召回等措施，盡快查明不合格原因，按期整改到位。（責(zé)任單位：藥品稽查隊(duì)、綜合執(zhí)法隊(duì)、各分局）
??? （九）做實(shí)信用監(jiān)管。對(duì)全區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)行信用分級(jí)分類監(jiān)管，做好信用等級(jí)評(píng)定和動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，依據(jù)評(píng)定結(jié)果，明確檢查任務(wù)、檢查頻次，推動(dòng)企業(yè)信用與重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管深度融合，提升信用監(jiān)管綜合效能。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管科、藥品稽查隊(duì)、各分局）
??? （十）拓展智慧監(jiān)管。積極配合省局健全智慧監(jiān)管建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)應(yīng)傳盡傳、大型第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和三級(jí)公立醫(yī)院UDI全面實(shí)施應(yīng)用、化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)信息錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量數(shù)量雙提升。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管科、藥品稽查隊(duì)、各分局）
??? （十一）提高監(jiān)管法治化水平。貫徹落實(shí)省局制發(fā)《河北省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定審核辦法》，對(duì)行政處罰案件實(shí)行分級(jí)審核，規(guī)范執(zhí)法行為。健全行政執(zhí)法協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制，以委托（區(qū)）縣級(jí)實(shí)施的行政權(quán)力事項(xiàng)為重點(diǎn)強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。深入開展法治宣傳教育，提高執(zhí)法人員依法監(jiān)管能力，增強(qiáng)企業(yè)和群眾法治意識(shí)。（責(zé)任單位：政策法規(guī)科、各分局、藥品稽查隊(duì)）
??? （十二）鞏固深化基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。桉照《河北省基層藥品安全協(xié)管員信息員管理辦法》，規(guī)范基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行制度機(jī)制，提升隊(duì)伍管理規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化水平。培樹一批基層先進(jìn)典型，積極參加首屆全省十佳協(xié)管員和優(yōu)秀信息員評(píng)選活動(dòng)。鼓勵(lì)各地探索穩(wěn)定合理的“兩員”薪酬保障機(jī)制。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管科、組織人事科）
??? （十三）推進(jìn)全區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。突出示范帶動(dòng)，組織全區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)示范單位遴選工作，遴選結(jié)果納入全市藥品安全工作考核，與藥品監(jiān)管補(bǔ)助資金分配等掛鉤，引導(dǎo)學(xué)習(xí)借鑒示范單位的務(wù)實(shí)做法和典型經(jīng)驗(yàn)，將政策、人員、經(jīng)費(fèi)、裝備向基層傾斜，努力培養(yǎng)國(guó)家級(jí)檢查員、審評(píng)員和檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查辦案等方面行家里手，提升基層監(jiān)管能力水平。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管科、財(cái)務(wù)科）
??? 四、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，積極服務(wù)醫(yī)藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展
??? （十四）提高備案管理質(zhì)量。鞏固第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范成果，建立第一類醫(yī)療器械備案管理分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和備案數(shù)據(jù)定期核查制，每周核對(duì)備案數(shù)據(jù)，每季公布備案產(chǎn)品目錄，對(duì)長(zhǎng)期失聯(lián)停業(yè)的及時(shí)依法依規(guī)取消備案。（責(zé)任單位：藥品稽查隊(duì)、各分局）
??? （十五）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。配合省局分類推進(jìn)《關(guān)于加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)，建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究轉(zhuǎn)化新機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥兒童藥等重點(diǎn)品種的技術(shù)指導(dǎo)。落實(shí)國(guó)家中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)任務(wù)，配合省局開展中藥材GAP延伸檢查，推進(jìn)重點(diǎn)中藥材品種規(guī)范化種植生產(chǎn)。鼓勵(lì)對(duì)中藥老字號(hào)產(chǎn)品、經(jīng)典名方驗(yàn)方的挖掘、新型中藥飲片開發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種研究轉(zhuǎn)化，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和附加值。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管科、藥品稽查隊(duì)）
??? （十六）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。加快零售連鎖化發(fā)展步伐，繼續(xù)引進(jìn)央企和知名藥品連鎖企業(yè)來峰發(fā)展，鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖龍頭企業(yè)跨區(qū)域兼并重組中小連鎖和單體藥店，進(jìn)一步挖掘零售連鎖空間和潛能，力爭(zhēng)全區(qū)藥品零售連鎖率再提高5個(gè)百分點(diǎn)以上。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管科、藥品稽查隊(duì)）
??? 五、全面從嚴(yán)治黨，傾力打造廉潔清正監(jiān)管干部隊(duì)伍
??? （十七）深化黨風(fēng)廉政建設(shè)。鞏固拓展主題教育成果，堅(jiān)持黨性黨風(fēng)黨紀(jì)一起抓，通過任前談話、警示提醒、批評(píng)教育、約談?wù)]勉等方式，筑牢黨員干部拒腐防變思想堤壩。圍繞權(quán)力集中、資金密集、資源富集的重點(diǎn)領(lǐng)域，進(jìn)一步完善細(xì)化管控機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督制約。全面推行藥品監(jiān)管公示牌制度，在全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位醒目位置懸掛監(jiān)管公示牌，公開監(jiān)管責(zé)任人姓名、照片、聯(lián)系方式。