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漳州市市場(chǎng)監(jiān)管局“四結(jié)合”強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
發(fā)布時(shí)間：2023/05/12 信息來(lái)源：查看
??? 一是與專項(xiàng)整治相結(jié)合，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。把開(kāi)展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治與企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任緊密結(jié)合，將企業(yè)是否對(duì)照規(guī)定要求，修訂完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)，并針對(duì)不同崗位加強(qiáng)培訓(xùn)力度作為重要檢查內(nèi)容，進(jìn)一步提高企業(yè)自覺(jué)落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。截至目前，共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)632家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)244家次，立案查處案件10起。二是與日常監(jiān)管相結(jié)合，強(qiáng)化常態(tài)化推進(jìn)落實(shí)。在年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)及監(jiān)管工作計(jì)劃中明確要求，市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門要全面貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，扎實(shí)做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。結(jié)合日常檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)落實(shí)規(guī)定中新要求的情況進(jìn)行檢查，督促企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)配齊質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。同時(shí)，探索探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理責(zé)任動(dòng)態(tài)考核記分管理機(jī)制，探索制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理相關(guān)人員的記分規(guī)則，常態(tài)化推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。三是與幫扶指導(dǎo)相結(jié)合，強(qiáng)化監(jiān)管服務(wù)融合。以發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn)，開(kāi)展全覆蓋檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決排除風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)督促企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任。加強(qiáng)聯(lián)系對(duì)接，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，及時(shí)糾偏解難，助力企業(yè)發(fā)展。四是與年度自查相結(jié)合，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)。及時(shí)督促企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系年度自查，實(shí)時(shí)掌握年度自查報(bào)告工作進(jìn)度，將未在規(guī)定時(shí)間完成自查的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查對(duì)象，按照實(shí)際依法處理。聚焦無(wú)菌和植入性、醫(yī)療美容、青少年近視防控用等重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量管理體系年度自查，督促企業(yè)增強(qiáng)嚴(yán)防嚴(yán)控各類質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)能力，壓實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

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