??? 為進(jìn)一步服務(wù)屬地產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局，構(gòu)建多方協(xié)同機(jī)制，全鏈條提升轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和水平。近日，省藥監(jiān)局六分局聯(lián)合菏澤市現(xiàn)代醫(yī)藥港管理服務(wù)中心出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)菏澤現(xiàn)代醫(yī)藥港藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全服務(wù)保障體系建設(shè)的意見》。
??? 《意見》從主體責(zé)任、監(jiān)督引導(dǎo)、專業(yè)指導(dǎo)、監(jiān)管執(zhí)法、獎(jiǎng)懲激勵(lì)五個(gè)方面提出了具體內(nèi)容。一是落實(shí)持有人主體責(zé)任，建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，配足具有相應(yīng)資質(zhì)的管理操作人員，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度，規(guī)范持有人依法依規(guī)開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。二是發(fā)揮醫(yī)藥港監(jiān)督引導(dǎo)作用，落實(shí)招商引資和合規(guī)生產(chǎn)“一崗雙責(zé)”工作職責(zé)，制定入園項(xiàng)目“包保責(zé)任制”，建立“吹哨人”制度，健全輿情處置工作機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)走高質(zhì)量發(fā)展道路。三是強(qiáng)化專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)，與第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化合作關(guān)系，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，開展管理提升、問題答疑等服務(wù)指導(dǎo)活動(dòng)，成立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作服務(wù)小組，定期對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)評(píng)估。四是加大監(jiān)管執(zhí)法力度，強(qiáng)化醫(yī)藥港內(nèi)企業(yè)監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅風(fēng)險(xiǎn)管控措施，建立長效溝通機(jī)制，防范化解藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)。五是健全獎(jiǎng)懲激勵(lì)機(jī)制，建立“政府資金＋第三方管理”風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)工作機(jī)制，定期評(píng)選園區(qū)質(zhì)量安全生產(chǎn)標(biāo)兵企業(yè)，并給予各項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)及政策傾斜，強(qiáng)化正向激勵(lì)引領(lǐng)。
??? 下一步，六分局將繼續(xù)創(chuàng)新舉措，細(xì)化方法，嚴(yán)監(jiān)管，促服務(wù)，持續(xù)提升轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人能力水平，助力屬地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。