??? 為保障群眾用械安全，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，智造新城分局精準(zhǔn)施策，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械備案人質(zhì)量管理體系建設(shè)，著力規(guī)范委托生產(chǎn)行為。
??? 一是筑牢責(zé)任根基，深化法規(guī)認(rèn)知。組織轄區(qū)8家備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，開(kāi)展醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專(zhuān)題培訓(xùn)。深入解讀相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，切實(shí)提升備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)與委托生產(chǎn)合規(guī)性。
??? 二是掃除監(jiān)管盲區(qū)，實(shí)現(xiàn)全域覆蓋。對(duì)轄區(qū)內(nèi)8家備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及1家轄區(qū)外受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督指導(dǎo)。此舉有效提升監(jiān)管效能，確保監(jiān)管無(wú)死角。
??? 三是擰緊風(fēng)險(xiǎn)閥門(mén)，壓實(shí)企業(yè)責(zé)任。集中約談第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，通報(bào)委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查總體情況及主要問(wèn)題，要求相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格履行責(zé)任義務(wù)，提升生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制水平，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)須按要求落實(shí)年度自查，嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線(xiàn)，切實(shí)保障公眾用械安全。
??? 四是定制服務(wù)方案，助推合規(guī)提升。針對(duì)部分第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)存在的質(zhì)量管理缺陷，該局主動(dòng)上門(mén)服務(wù)。通過(guò)政策宣貫與法規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)理性評(píng)估委托生產(chǎn)模式的可行性。目前，已精準(zhǔn)助力2家企業(yè)通過(guò)合規(guī)提升方案，實(shí)現(xiàn)規(guī)范發(fā)展。