各有關單位：
??? 依據《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，中檢院開展組織工程醫(yī)療器械行業(yè)標準2025年度復審工作?，F公開征集標準復審意見，具體事項通知如下：
??? 一、復審范圍及要求
??? （一）范圍
??? 1.YY/T 0606.3—2007《組織工程醫(yī)療產品 第3部分：通用分類》；
??? 2.YY/T 0606.10—2008《組織工程醫(yī)療產品 第10部分：修復或再生關節(jié)軟骨的植入物體內評價指南》；
??? 3.YY/T 0606.12—2007《組織工程醫(yī)療產品 第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南》；
??? 4.YY/T 0606.13—2008《組織工程醫(yī)療產品 第13部分：細胞自動計數法》；
??? 5.YY/T 0606.14—2014《組織工程醫(yī)療產品 第14部分：評價基質及支架免疫反應的實驗方法——ELISA法》；
??? 6.YY/T 0606.20—2014《組織工程醫(yī)療產品 第20部分：評價基質及支架免疫反應的試驗方法——細胞遷移試驗》；
??? 7.YY/T 1716—2020《組織工程醫(yī)療器械產品 陶瓷和礦物質支架的表征》；
??? 8.YY/T 1744—2020《組織工程醫(yī)療器械產品 生物活性陶瓷多孔材料中細胞遷移的測量方法》；
??? 9.YY/T 0513.1—2019《同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求》；
??? 10.YY/T 0513.2—2020《同種異體修復材料 第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨》；
??? 11.YY/T 0513.3—2020《同種異體修復材料 第3部分：脫礦骨》；
??? 12.YY/T 1680—2020《同種異體修復材料 脫礦骨材料的體內成骨誘導性能評價》；
??? 13.YY/T 1699—2020《組織工程醫(yī)療器械產品 殼聚》糖；
??? 14.YY/T 1654—2019《組織工程醫(yī)療器械產品 海藻酸鈉》；
??? 15.YY/T 0953—2020《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》。
??? （二）要求
??? 根據科學技術進步、產業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要，對上述標準的有效性、適用性和先進性進行復審，并對標準的使用情況（使用中發(fā)現的問題和需要修訂的內容等）進行調研。請?zhí)顚憽督M織工程醫(yī)療器械復審標準清單和復審意見匯總表》（附件1），如果對單獨的某項標準選擇了“修訂”或者“廢止”的意見，請另外填寫《醫(yī)療器械標準復審意見表》（附件2），并明確建議修訂或廢止的理由和具體修訂條款及修訂意見。相關行業(yè)標準文件請自行獲取。
??? 二、相關事項
??? （一）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出上述標準的復審意見。
??? （二）截止日期為2025年4月10日，請于截止日期前將復審意見報送秘書處。
??? 三、秘書處聯系方式
??? 聯系地址：北京市大興區(qū)華佗路31號，郵政編碼：102629
??? 電子郵箱：tc110sc3@nifdc.org.cn
??? 聯 系 人：謝俊杰，陳亮
??? 聯系電話: 010-53852583，53852556?
中檢院
2025年3月13日