各有關(guān)單位：
為系統(tǒng)推進(jìn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則體系建設(shè)，我中心堅(jiān)持常規(guī)醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則并重的原則，通過常規(guī)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的編寫工作可以指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料以及統(tǒng)一審評(píng)尺度，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的編寫工作可以針對(duì)健康醫(yī)療和產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需的新材料、新技術(shù)、新原理等創(chuàng)新型醫(yī)療器械開展監(jiān)管原理、監(jiān)管要素、監(jiān)管措施和監(jiān)管體系的系統(tǒng)研究，以期實(shí)現(xiàn)我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械在國(guó)際上并跑和領(lǐng)跑時(shí)代新格局。
為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)重組人膠原蛋白等相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)重組人膠原蛋白質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)審查等以下14項(xiàng)指導(dǎo)原則的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或已有獲批產(chǎn)品的境內(nèi)、外企業(yè)及其他相關(guān)單位積極參與配合指導(dǎo)原則制修訂工作。
請(qǐng)有意向參與工作的相關(guān)單位填寫信息征集表 (詳見附件)，并于2020年8月5日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送我中心。
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序號(hào)
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指導(dǎo)原則名稱
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指導(dǎo)原則類型
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1
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重組人膠原蛋白質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)則
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2
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可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)則
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3
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增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)則
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4
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骨再生材料植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)則
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5
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高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)則
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6
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個(gè)性化骨科口腔植入醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)指導(dǎo)原則
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科研類導(dǎo)則
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7
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增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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科研類導(dǎo)則
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8
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增材制造骨科口腔植入物質(zhì)量均一性技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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通用模塊類導(dǎo)則
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9
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骨科一般植入物生物相容性技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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通用模塊類導(dǎo)則
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10
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骨科植入類產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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通用模塊類導(dǎo)則
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11
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金屬接骨板固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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修訂類導(dǎo)則
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12
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人工韌帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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常規(guī)產(chǎn)品類導(dǎo)則
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13
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I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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常規(guī)產(chǎn)品類導(dǎo)則
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14
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人工肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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常規(guī)產(chǎn)品類導(dǎo)則
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聯(lián)系人：高進(jìn)濤，金樂?
電話： 010-86452813, 010-86452802
電子郵箱：gaojt@cmde.org.cn，jinle@cmde.org.cn
附件：信息征集表（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年7月16日