（黑藥監(jiān)藥注〔2021〕53號）
相關藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位：
按照《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）要求，經(jīng)研究，省藥監(jiān)局擬開展黑龍江省中藥配方顆粒標準制定工作。具體要求如下：
一、中藥配方顆粒標準目錄收載范圍
?。ㄒ唬獙儆谥兴幣浞筋w粒范疇。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。
（二）應為2020版《中國藥典》或《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》所收錄的，且除國家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標準的品種。
二、申報單位要求
申報單位應為本省內(nèi)已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業(yè)，或國家藥監(jiān)局公布的獲得試點資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，以及有意愿申報我省中藥配方顆粒標準的企業(yè)和研發(fā)單位。
三、標準研究技術要求
黑龍江省中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定，應按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求〉的通告》（2021年第16號）要求，開展全檢驗項目的研究。研究后認為可不納入標準正文的檢驗項目，應在標準起草說明中闡述理由。
四、申報材料要求
（一）承諾函。申報單位應承諾申報資料的真實性、不侵權性。申報資料由多家單位共同完成的，落款處應逐一列明完成單位的名稱。
?。ǘ┠夸浨鍐?。填寫除國家藥監(jiān)局已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標準以外的品種目錄清單電子版及紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料加蓋公章。見附件。
?。ㄈ┨峁┵|(zhì)量標準草案及起草說明的電子版及紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料加蓋公章。
?。ㄋ模┥陥筚Y料應列明文件名稱清單，并標注對應的頁碼范圍。申報資料應包含以下內(nèi)容：
資料1. 基本情況
資料2. 原料研究資料
資料3. 輔料研究資料
資料4. 標準湯劑研究資料
資料5. 生產(chǎn)工藝研究資料
資料6. 與質(zhì)量相關的其他研究資料
資料7. 質(zhì)量標準研究資料
資料8. 穩(wěn)定性研究資料
資料9. 樣品檢驗報告書
資料10. 藥包材研究資料
資料11. 復核檢驗報告書和復核意見
資料12. 標準物質(zhì)信息及研究資料
申報資料應按照項目標號提供，對應項目無相關信息或研究資料的，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關研究資料”或“不適用”。
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申報資料1～10按照國家藥典委《關于中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》附件1. 中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求撰寫，申報資料11～12按照以下要求撰寫。
1.復核檢驗報告書和復核意見
提供與自檢的3批規(guī)?；a(chǎn)的中藥配方顆粒樣品相同批次的省級藥品檢驗機構的復核報告書和復核意見。對復核意見提出的相關問題，應在質(zhì)量標準起草說明中詳細闡述采納或不采納的情況及理由。
2.標準物質(zhì)信息及研究資料
列明上述研究中使用標準物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)單位、說明書、批號等信息。
中藥配方顆粒質(zhì)量標準中使用的標準物質(zhì)，如使用非國家藥品標準物質(zhì)的，申請標準復核（或?qū)徍耍r，還應按照中藥標準物質(zhì)研制的技術要求，提供新增標準物質(zhì)研制、標定等資料和實物樣品。
五、其他事項
各相關企業(yè)請于2021年5月20日前，將申報目錄及申報資料電子版發(fā)送至郵箱zhucechu205@163.com，紙質(zhì)申報材料一式三份加蓋公章報省局藥品注冊管理處。
聯(lián)系人：董楠楠? 電話：0451?88313073
地? 址：黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月11日