?? 數(shù)字醫(yī)療技術已經成為一種新的醫(yī)療保健革命，在保護和促進公共衛(wèi)生的同時，也給監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。前不久，美國FDA對數(shù)字醫(yī)療技術的監(jiān)管提出了新的設想，并命名為“預認證試點項目（Software Precertification Pilot Program）”。近日，美國FDA公布了選定參加首個試點計劃的9家公司，正式為美國數(shù)字醫(yī)療監(jiān)管變革拉開了序幕。
???“預認證試點項目”事實上脫胎于FDA的“數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新行動計劃”，項目基于自愿原則，旨在開發(fā)出一種量身定制的方法來對數(shù)字醫(yī)療技術進行監(jiān)管。與目前用于更傳統(tǒng)的醫(yī)療設備，首先審查產品的方法不同，這個項目將首先將視線放在軟件開發(fā)人員和或數(shù)字醫(yī)療技術開發(fā)人員身上。
???“用于監(jiān)管中、高度風險醫(yī)療硬件設備的傳統(tǒng)方法并不適用于當今數(shù)字醫(yī)療領域軟件產品從設計、開發(fā)到批準的更快速發(fā)展和迭代的周期?！盕DA局長Scott Gottlieb表示。
???作為“預認證試點項目”的一部分，參與者同意提供他們目前用于開發(fā)、測試和維護其軟件產品的方法，包括收集上市數(shù)據(jù)的方式。?
?? 參與者還同意讓FDA工作人員進行實地考察，并提供有關其質量管理體系的信息。?
???這種分享將有助于FDA繼續(xù)在這些領域建立專業(yè)知識，同時為FDA提供所需的信息，以便對這些產品和企業(yè)進行適當?shù)谋O(jiān)督。
?? 在選擇參與者時，F(xiàn)DA主要考慮了幾個因素，包括公司規(guī)模、證明質量和組織卓越的記錄、臨床重點領域和產品的風險。FDA選擇公司的過程代表了數(shù)字醫(yī)療技術開發(fā)的不同視角和獨特方法。創(chuàng)建了一個代表行業(yè)內各種商業(yè)模式的小組，從大型科技公司和傳統(tǒng)醫(yī)療設備制造商到小醫(yī)療企業(yè)。最終，蘋果、Fitbit、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool以及谷歌旗下的生命科技公司Verily在103個申請中突出重圍，共同獲得項目入場券。
?? “預認證試點項目參與者的多樣性意味著我們將收到關于行業(yè)如何界定組織卓越和其他關鍵績效指標的各種投入。當我們通過試點并進入數(shù)字衛(wèi)生監(jiān)管的下一個階段時，這一反饋將是非常寶貴的?！盕DA器械和輻射健康中心數(shù)字醫(yī)療副主任Bakul Patel說。?
???不僅在監(jiān)管上利好，該項目對醫(yī)療技術開發(fā)企業(yè)來說也是一條綠色通道。這種新方法的目標是FDA在審查軟件設計、驗證和維護系統(tǒng)之后，確定公司是否符合質量標準，如果是的話，可以對公司進行認證。通過試點項目收集信息，F(xiàn)DA希望確定關鍵指標和績效指標，以便進行預認證，預先認證的公司可能會比目前新數(shù)字醫(yī)療工具上市前審批需提交給FDA的信息少。?
???“低風險的數(shù)字醫(yī)療產品未經FDA上市前審查也可以上市。?
?? 更高風險的產品要上市可以通過精簡的FDA上市前審查。預認證用于評估公司是否一貫可靠地進行高質量的軟件設計和測試，以及是否對其軟件產品進行良好的持續(xù)維護。”Gottlieb表示，實行獨特的“軟件預認證項目”的醫(yī)療設備可以減少數(shù)字醫(yī)療技術進入市場的時間和成本。?