??? 為進一步貫徹落實國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械審評審批工作提速暢通有關部署要求，更好服務常州地區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊申報質量和審評速度，近日，省藥監(jiān)局審評核查常州分中心在省藥監(jiān)局賦權的基礎上，積極對接省藥監(jiān)局行政審批處、審評中心等部門（單位），能高效辦理企業(yè)各項申請。
??? 自省藥監(jiān)局2024年10月30日向審評核查常州分中心賦權三類審評事項16項、核查事項34項以來，審評核查常州分中心已收到50余件三類賦權醫(yī)療器械審評業(yè)務，審評核查常州分中心自上而下高度重視，立即組織業(yè)務骨干對申報資料進行研判，制定三大舉措，全力保障審評任務高質量完成。一是堅持質量優(yōu)先。通過ISO9001質量管理體系認證和再認證，實現審評全過程標準化、規(guī)范化；二是提升辦件效能。通過月度研習加強人員能力提升、小組會商提升審評質量和效率；三是優(yōu)化服務模式。探索常態(tài)化的主題活動，設立“主題活動日”“審評案例分享會”“主題實訓暨服企日”等系列活動。近日
??? 審評核查常州分中心順利完成首個無源醫(yī)療器械產品（注輸、護理和防護器械：醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼）注冊申報的三類賦權審評工作，標志著審評核查常州分中心在承接省級審評賦權、提升區(qū)域審評效能方面取得重要突破。此次通過審評的產品是全程在省藥監(jiān)局相關部門及單位的指導下，審評核查常州分中心堅持質量優(yōu)先、兼顧效率的原則，發(fā)揮“靠前服務、就近指導”職能優(yōu)勢，通過“提前溝通、取得支持、技術幫扶、跨部門協作”等方式，幫助企業(yè)高效完成技術資料補正和審評流程，為產品順利上市贏得時間。
??? 下一步，審評核查常州分中心將進一步規(guī)范業(yè)務流程，完善工作制度，錘煉隊伍能力，不斷提升自身水平，同時將持續(xù)完善與常州檢查分局協同融合建設的組織體系架構，強化與審評核查常州工作站的工作聯動，合力推動常州生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。