??? 廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，大力推動自治區(qū)級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，充分發(fā)揮哨點(diǎn)聯(lián)盟藥物警戒監(jiān)測和信號挖掘主陣地作用，以高效能藥物警戒保障公眾用藥用械用妝高水平安全。自2022年以來，廣西因在藥物警戒檢查，聚集性事件處置，疑似不良反應(yīng)信息的收集、分析、評價等藥物警戒工作中表現(xiàn)突出，連續(xù)三年被國家藥監(jiān)局通報表揚(yáng)。
??? 以制度化構(gòu)建監(jiān)測評價體系
??? 認(rèn)真落實(shí)國家和自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)測能力建設(shè)要求，大力推進(jìn)哨點(diǎn)聯(lián)盟建設(shè)，將監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)納入全區(qū)藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)工作，并安排專項經(jīng)費(fèi)支持。構(gòu)建藥品醫(yī)療器械化妝品（以下簡稱藥械妝）監(jiān)管監(jiān)測聯(lián)合，自治區(qū)、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心具體實(shí)施的工作機(jī)制，形成“一體兩翼”工作格局和以哨點(diǎn)聯(lián)盟為報告主渠道的廣西監(jiān)測評價體系。制定《廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)聯(lián)盟規(guī)則》《自治區(qū)級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)資格認(rèn)定、延續(xù)及撤銷審批工作程序》等制度，進(jìn)一步規(guī)范哨點(diǎn)聯(lián)盟管理，激勵各聯(lián)盟成員積極開展監(jiān)測評價實(shí)踐。目前，廣西已建成藥品監(jiān)測哨點(diǎn)71家，醫(yī)療器械監(jiān)測哨點(diǎn)22家，國家腫瘤免疫治療藥物監(jiān)測哨點(diǎn)36家，國家重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)療器械哨點(diǎn)17家，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)18家，哨點(diǎn)數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域居全國前列。2024年以來，廣西上報20多個風(fēng)險信號獲國家中心采納，柳州市開出廣西違反化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定的第一張罰單，及時處理6個國家級藥品和醫(yī)療器械風(fēng)險信號，避免藥害事件發(fā)生，堅守藥品安全底線，有力發(fā)揮哨點(diǎn)聯(lián)盟的“前沿哨兵”作用。
國家腫瘤免疫治療藥物警戒廣西監(jiān)測中心成立并舉行授牌儀式
以便捷化增強(qiáng)監(jiān)測報告質(zhì)效
??? 依托哨點(diǎn)聯(lián)盟，開發(fā)建設(shè)“醫(yī)院藥品不良反應(yīng)輔助上報信息系統(tǒng)”和“化妝品不良反應(yīng)主動報告系統(tǒng)”，建立切實(shí)可行、方便快捷的藥物警戒監(jiān)測方法。廣西的哨點(diǎn)醫(yī)院正在推廣安裝使用該信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)哨點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)用智能輔助上報系統(tǒng)對監(jiān)測報告接收、規(guī)整、分析、評價、審核、上報等全環(huán)節(jié)管理，破除長期以來因程序繁瑣影響醫(yī)護(hù)人員主動報告的效率和積極性。目前，廣西藥械妝不良反應(yīng)報告數(shù)量排名前十的均為哨點(diǎn)醫(yī)院，監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量連續(xù)多年保持有序增長，藥品不良反應(yīng)新的和嚴(yán)重的報告占比，醫(yī)療器械不良反應(yīng)嚴(yán)重報告占比，化妝品不良反應(yīng)報告每百萬人口報告數(shù)等指標(biāo)連續(xù)多年排名全國前列。
廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家在梧州市工人醫(yī)院開展藥物警戒哨點(diǎn)建設(shè)調(diào)研指導(dǎo)
以信息化提升智能監(jiān)測水平
??? 推進(jìn)監(jiān)測哨點(diǎn)信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)廣西監(jiān)測資源富集和數(shù)據(jù)整合，智能化水平進(jìn)一步提升，藥械妝監(jiān)測評價在多個領(lǐng)域發(fā)揮工作效能和服務(wù)。聯(lián)合哨點(diǎn)醫(yī)院和科研院校應(yīng)用哨點(diǎn)聯(lián)盟監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息平臺開展藥品安全課題研究，形成科研成果指導(dǎo)和服務(wù)用藥用械用妝安全。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門開展藥品臨床綜合評價合作，加強(qiáng)藥品臨床數(shù)據(jù)、哨點(diǎn)聯(lián)盟監(jiān)測數(shù)據(jù)信息共享與應(yīng)用。搭建自治區(qū)、市、縣協(xié)同對哨點(diǎn)醫(yī)院一站式管理平臺，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格申請、總結(jié)提交、通知通告、綜合評估、信息反饋和宣傳培訓(xùn)等在同一界面完成操作，提升哨點(diǎn)醫(yī)院探索挖掘藥械妝不良反應(yīng)/事件風(fēng)險信號、醫(yī)院制劑藥物警戒和主動監(jiān)測的能力和水平。
??? 小貼士
??? 藥品不良反應(yīng) 指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
??? 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測? ?指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
??? 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
??? 新的藥品不良反應(yīng) ? 指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
??? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)? ?指負(fù)責(zé)藥品上市后的監(jiān)管和安全性監(jiān)測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。哨點(diǎn)聯(lián)盟是由省級及以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認(rèn)定的監(jiān)測哨點(diǎn)組成的聯(lián)盟組織，主要致力于探索藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測模式、開展重點(diǎn)監(jiān)測和上市后評價等研究，促進(jìn)合理用藥，保障公眾用藥安全。
??? 藥物警戒 指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。目的是評估藥物的效益、危害、有效及風(fēng)險，以促進(jìn)其安全、合理及有效的應(yīng)用；防范與用藥相關(guān)的安全問題，提高患者在用藥、治療及輔助醫(yī)療方面的安全性；教育、告知病人藥物相關(guān)的安全問題，增進(jìn)涉及用藥的公眾健康與安全。