??? 為搶抓長(zhǎng)三角一體化發(fā)展機(jī)遇,促進(jìn)轄區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,第五分局結(jié)合自身職責(zé),積極發(fā)揮主觀能動(dòng)性,深入落實(shí)“一改兩為”要求,持續(xù)增強(qiáng)服務(wù)質(zhì)效,在助力地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上,善作善成,取得明顯成效。截至目前,轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好,第二三類生產(chǎn)企業(yè)達(dá)75家,第三類注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè),第二類注冊(cè)產(chǎn)品188個(gè)。
??? 一是深入走訪調(diào)研,牽線幫扶解難題。第五分局積極落實(shí)“一改兩為”具體舉措,開(kāi)展“百人訪千企?紓困解難題”活動(dòng),傾聽(tīng)企業(yè)訴求,了解企業(yè)需要,幫扶企業(yè)解決難題,牽線幫扶新申報(bào)第三類醫(yī)療器械“預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器”等產(chǎn)品在廠房建設(shè)、注冊(cè)檢驗(yàn)以及資料申報(bào)方面困難。近一年,共走訪企業(yè)128家次,收集解決有效訴求26項(xiàng)。
??? 二是積極主動(dòng)對(duì)接,支持園區(qū)強(qiáng)服務(wù)。為促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成集聚、輻射,第五分局積極對(duì)接當(dāng)?shù)卣疄閷?duì)接長(zhǎng)三角打造的“中新蘇滁”、“頂山-汊河省際毗鄰”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,實(shí)施落實(shí)“藥械創(chuàng)新我來(lái)幫”“藥企政策我來(lái)答”活動(dòng),利用與長(zhǎng)三角相關(guān)單位良好溝通機(jī)制,對(duì)5家新招入園企業(yè)在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、生物相容性研究等方面給予幫扶,減少“彎路”;牽線省審評(píng)查驗(yàn)中心在園區(qū)召開(kāi)“座談會(huì)”,協(xié)助當(dāng)?shù)貓@區(qū)建立“柔性工作站”,為園區(qū)建設(shè)持續(xù)服務(wù)。
??? 三是認(rèn)真學(xué)習(xí)研究,建言獻(xiàn)策促發(fā)展。分局組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)器械相關(guān)政策法規(guī),以對(duì)接長(zhǎng)三角發(fā)展為切入點(diǎn),向所在地醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)鏈提供了《精準(zhǔn)對(duì)接?打造醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)極》建議。牽頭承擔(dān)《安徽省無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)工作指南》起草工作,與企業(yè)積極座談研討,在《指南》發(fā)布公告的同時(shí),形成的“監(jiān)測(cè)研究報(bào)告”,為分局以及全省器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)監(jiān)管促發(fā)展提供了有力保障。
??? 四是緊抓企業(yè)需求,強(qiáng)化培訓(xùn)保安全。分局充分發(fā)揮監(jiān)管部門(mén)職能,結(jié)合走訪了解企業(yè)需求,針對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全薄弱環(huán)節(jié)加強(qiáng)培訓(xùn)。對(duì)轄區(qū)42家無(wú)菌、疫情防控類器械企業(yè),開(kāi)展為期兩個(gè)月的產(chǎn)品微生物、無(wú)菌檢測(cè)線上輔導(dǎo)、理論培訓(xùn),在市藥品檢驗(yàn)中心組織開(kāi)展“模擬實(shí)操”測(cè)試,共19家企業(yè)54人次參加實(shí)操考核。通過(guò)強(qiáng)化培訓(xùn),有效消減產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)一步提升轄區(qū)器械企業(yè)質(zhì)量安全水平。