??? 藥品安全鞏固提升行動開展以來,淮南市市場監(jiān)管局扎實(shí)開展“七化”建設(shè),強(qiáng)化“兩品一械”生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管,助力鞏固提升行動走深做實(shí)。
??? 一是組織領(lǐng)導(dǎo)健全化。成立由局黨組書記、局長任組長,局班子成員任副組長,各科室負(fù)責(zé)人和各科室股干監(jiān)管力量組成的領(lǐng)導(dǎo)小組。
??? 二是監(jiān)督檢查全面化。堅決做到兩個全覆蓋,監(jiān)管區(qū)域全覆蓋(71鄉(xiāng)鎮(zhèn)),監(jiān)管領(lǐng)域全覆蓋(藥械化)。自行動開展以來對全市9家疾控機(jī)構(gòu)、170家疫苗接種單位開展全覆蓋檢查;聚焦特殊藥品、醫(yī)療美容藥品和醫(yī)療器械、國家集采中選藥品、無菌植入類醫(yī)療器械等品種,檢查藥械經(jīng)營使用單位6267家次,淮南市8家使用肉毒素的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)全部入駐追溯平臺,上傳追溯信息。持續(xù)加強(qiáng)化妝品監(jiān)管,建成化妝品標(biāo)準(zhǔn)化商場2家,化妝品標(biāo)準(zhǔn)化店45家,檢查各類化妝品經(jīng)營單位2212家次,第二類化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查覆蓋率100%。
??? 三是督促指導(dǎo)專業(yè)化。在各縣區(qū)市場監(jiān)管局、各基層市場監(jiān)管所開展專項行動的前提下,藥品安全鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組組織骨干執(zhí)法力量,在淮南市各縣區(qū),尤其是農(nóng)村偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行“四不兩直”跟蹤抽查,督辦、指導(dǎo)縣區(qū)局和基層所辦案,共出動骨干執(zhí)法人員56人次,跟蹤檢查藥械化經(jīng)營企業(yè)共37家,推動立案15件。
??? 四是發(fā)現(xiàn)問題銷號化。結(jié)合藥械化風(fēng)險會商制度,市縣(區(qū))、基層所對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般共性問題下達(dá)責(zé)令改正通知書,限期改正,企業(yè)整改結(jié)束后提交整改報告,做到問題有清單,整改有期限,完畢有銷號。共下達(dá)責(zé)令整改通知書36份,現(xiàn)場督促整改問題535個。
??? 五是行刑銜接常態(tài)化。違法行為一律立案查處,2023年,淮南市共查辦藥械化案件467件,罰沒款合計170.17萬元,其中,查辦案值50萬元以上的大要案5件。大力推進(jìn)行刑銜接,與淮南市公安局建立藥品安全鞏固提升行動聯(lián)席會議制度,出臺《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范出具假劣藥品認(rèn)定意見的通知》,進(jìn)一步暢通涉刑案件產(chǎn)品綠色檢驗檢測“綠色通道”,今年以來,組織假劣藥認(rèn)定6次,淮南市食品藥品檢驗中心檢驗涉刑保健品非法添加藥品55批,移送公安案件8件。
??? 六是制度建設(shè)規(guī)范化。以淮南市政府辦公室名義出臺《淮南市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)預(yù)案》,規(guī)范藥品安全突發(fā)事件處置;以藥安辦名義出臺《關(guān)于推進(jìn)基層藥品安全“四員”制度的實(shí)施意見》,建立基層藥品安全治理體系;與省藥監(jiān)局第六分局、市衛(wèi)健委等四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于建立淮南市藥物濫用監(jiān)測風(fēng)險會商聯(lián)席會議工作制度的意見》《淮南市藥物濫用監(jiān)測管理制度(試行)》,制定《淮南市藥品安全鞏固提升行動“四不兩直”行動方案》,修訂《嚴(yán)重聚集性藥品化妝品醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)調(diào)查處置規(guī)程》,規(guī)范藥物濫用監(jiān)測管理;在全省率先出臺《淮南市第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管銜接工作指南》,規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管;出臺《淮南市藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測違法違規(guī)線索快速核查工作機(jī)制》,加強(qiáng)藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。
??? 七是服務(wù)發(fā)展精準(zhǔn)化。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上下功夫,著重加強(qiáng)服務(wù)高效,企業(yè)滿意的許可能力建設(shè)。在弄懂吃透上級政策的同時,不斷優(yōu)化審評檢查工作程序和縮短辦證許可時限,零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊和二類醫(yī)療器械備案實(shí)現(xiàn)了當(dāng)場發(fā)證和“零跑路”,群眾滿意度100%。