廣東省藥品監(jiān)督管理局
通?? 告
2020年 第37號
為貫徹落實省委省政府疫情防控決策部署，加強醫(yī)療器械產品質量安全監(jiān)管，支持企業(yè)復工復產，幫助企業(yè)解決突出問題，支持企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，扎牢質量安全網，支持推動我省醫(yī)療物資出口。現(xiàn)就持續(xù)做好應急審批有關工作通告如下：
一、應急審批工作是我局在疫情防控期間啟動的專項工作。我省防控疫情不結束，應急審批工作不停止。已核發(fā)的應急備案憑證在疫情期間有效，需要辦理醫(yī)療器械注冊證的，可按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于調整醫(yī)用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》（2020年第32號）納入應急審批。未納入應急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫計的注冊申請，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。
二、應急審批工作實行專班管理,在檢測、審評及檢查中實行綠色通道，專人負責、即到即辦。針對醫(yī)用口罩、防護服產品，建立已通過生物學評價的原材料名錄庫，選用名錄庫中相同原材料生產的，不再重復開展生物學試驗。推行全流程無紙化辦理，全面實行“五個網上”，申請人可隨時登陸省局網站（http://map.gd.gov.cn)的“企業(yè)專屬網頁”申辦業(yè)務、查詢審批進度和結果、打印證書等（相關辦事指南及文件見附件）。
三、醫(yī)療器械檢驗機構可分地區(qū)實施應急檢驗。對于區(qū)域內申請應急檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構應納入綠色通道，即到即檢，按照應急檢驗時限完成檢驗工作。企業(yè)送檢時注意產品的標識、技術要求、說明書等材料中的名稱、型號規(guī)格及批號等關鍵信息的一致性和準確性。
四、繼續(xù)加強監(jiān)督管理，嚴肅查處樣品造假、申報資料虛假等行為。通過對應急產品的飛行檢查和專項抽檢，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。歡迎廣大群眾和社會各界撥打12331投訴舉報電話向我局提供線索和證據。
五、近期我局將面向企業(yè)開展醫(yī)用口罩、防護服、紅外體溫計等疫情防控產品注冊專項培訓，回答企業(yè)關注的注冊檢驗、受理、審評、檢查及審批環(huán)節(jié)的問題。具體時間請企業(yè)關注省局網站信息。
六、歡迎廣大群眾和社會各界監(jiān)督我局應急審批工作，如有部門未按規(guī)定履行職責，存在吃拿卡要、違紀違法等行為的，請來信舉報，電子郵箱：gdda_jgdw@gd.gov.cn；地址：廣州市東風東路753號之二廣東省藥品監(jiān)督管理局機關紀委，郵編:510080。
相關辦事指南及文件：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2983380.html）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300660.html）
3.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300662.html）
4.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300663.html）
5.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322070.html）
6.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322078.html）
7.《第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)》辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）
8.《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查》辦事指南
（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）
9.《醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)（承諾制審批）》辦事指南
（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201600103）
10.《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于調整醫(yī)用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》（2020年第32號）
（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2965445.html）
11.廣東省藥品監(jiān)督管理局關于已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引
（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2965609.html）
12.醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則（https://www.cmde.org.cn/CL0112/6134.html）
13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299985.html）
14.應急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導意見
15.廣東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)支持藥品醫(yī)療器械化妝品企業(yè)復工復產十條政策措施的通知（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2904956.html）
16.廣東省藥品監(jiān)督管理局關于執(zhí)行疫情防控藥品醫(yī)療器械產品注冊“零收費”政策有關事項的通知（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2904352.html）
17.廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省市場監(jiān)督管理局轉發(fā)國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知（http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2964513.html）
18.省內醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄