??? 為全面落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任，有效防范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)風險隱患，椒江區(qū)局多措并舉開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查。截至目前，該區(qū)537家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已按要求提交年度自查報告，自主注銷49家，完成率達93.4%。
??? 一是明底數(shù)，全量排查早部署。依托審批系統(tǒng)梳理在冊經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)片區(qū)分解任務壓實監(jiān)管責任，科所協(xié)同推進年報工作。通過微信群公告、短信群發(fā)等方式，通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及時開展年報，清楚告知操作步驟與法律后果，強化企業(yè)主動申報意識。
??? 二是強服務，全程指導抓質量。通過微信解答、電話溝通、現(xiàn)場走訪等方式，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供咨詢指導，耐心幫助企業(yè)解決各類常見問題。對不符合要求的自查報告退回修改，對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，分類歸集各企業(yè)主營產(chǎn)品信息，確保年報工作數(shù)據(jù)真實準確，提升企業(yè)質量管理保障能力，夯實醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管基礎。
??? 三是嚴監(jiān)管，全力整治除隱患。結合日常監(jiān)管工作經(jīng)驗，對長期停業(yè)或未經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，引導其主動注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案，充分擠壓經(jīng)營主體水分。針對未在規(guī)定時間內(nèi)按照要求完成自查的企業(yè)，將其列為重點對象開展現(xiàn)場檢查，根據(jù)實際情況予以列異、責令整改或行政處罰，以高質量的年度自查為契機規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，堵牢醫(yī)療器械安全風險口。