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主動(dòng)靠前服務(wù)企業(yè) 開展前置質(zhì)量輔導(dǎo) ——市藥品審查中心助力生物制品高質(zhì)量發(fā)展
發(fā)布時(shí)間:2025/02/21 信息來源:查看

??? 近日,市藥品審查中心對(duì)1家提交上市前溝通交流申請(qǐng)的企業(yè)開展前置質(zhì)量輔導(dǎo),助力企業(yè)產(chǎn)品順利上市。

??? 此項(xiàng)企業(yè)產(chǎn)品適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤,是該企業(yè)首個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品,目前已完成NDA申報(bào),計(jì)劃今年進(jìn)行注冊(cè)檢查及GMP檢查。中心高度重視此次前置質(zhì)量輔導(dǎo),秉持服務(wù)企業(yè)理念,中心領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊(duì),聯(lián)合屬地分局,組織專家深入企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵部門,進(jìn)行詳細(xì)講解與指導(dǎo)。

??? 通過此次輔導(dǎo),該企業(yè)對(duì)生物制品的生產(chǎn)質(zhì)量管理有了更加深刻了解,明確了質(zhì)量管理方面的不足,表示將緊跟生物制品行業(yè)的嚴(yán)格要求,積極整改發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),全面提升質(zhì)量管理能力。

??? 此次前置質(zhì)量輔導(dǎo)充分體現(xiàn)了中心以服務(wù)為導(dǎo)向的工作理念,全力為企業(yè)提供精準(zhǔn)、高效指導(dǎo),助力我市生物制品高質(zhì)量發(fā)展。



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