??? 5月30日，由省藥監(jiān)局指導(dǎo)，省醫(yī)療器械協(xié)會主辦的全省醫(yī)療器械創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展研討會在西安召開。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張平出席并致辭，大會由省藥監(jiān)局二級巡視員王志宏主持。高新區(qū)管委會黨工委委員、副主任任俊峰參加。
??? 張平在致辭中表示，省委、省政府高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2018年制定了《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施方案》，采取有力措施支持藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，有效激發(fā)了我省相關(guān)企業(yè)加大產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)熱情。省藥監(jiān)局把支持創(chuàng)新醫(yī)療器械列入“高質(zhì)量項(xiàng)目推進(jìn)年”重要事項(xiàng)，強(qiáng)化與省財(cái)政廳、省工信廳、省科技廳等部門協(xié)作配合，持續(xù)深化審評審批制度改革，大力推進(jìn)提質(zhì)增效專項(xiàng)工作，先后制定了《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序》《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實(shí)施指南》，建立8個(gè)機(jī)制。聚焦人工智能、3D打印、先進(jìn)診療設(shè)備、體外診斷試劑等領(lǐng)域，創(chuàng)新服務(wù)方式，堅(jiān)持“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動、專組負(fù)責(zé)”，對掌握核心技術(shù)、創(chuàng)新能力強(qiáng)、成長性好的企業(yè)精準(zhǔn)施策，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。目前，我省4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品和42個(gè)三類產(chǎn)品在國家器審中心技術(shù)審評中，57個(gè)三類產(chǎn)品正在研發(fā)。
??? 會上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長楊曉芳、國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院副院長任海萍、國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評專家咨詢委員會專家余新華分別就醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人工智能醫(yī)療應(yīng)用、創(chuàng)新醫(yī)療器械分類及認(rèn)定進(jìn)行了講解，省工信廳、省科技廳、省藥監(jiān)局分別介紹我省支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，楊凌示范區(qū)、西安高新區(qū)、西安經(jīng)開區(qū)、西咸新區(qū)、空港新城管委會分別介紹醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)支持政策。空軍軍醫(yī)大學(xué)和西北大學(xué)專家教授分別介紹本單位在院企合作、醫(yī)工結(jié)合方面醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及成果，3家企業(yè)代表介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)情況。
??? 為激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在會上還向西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司頒發(fā)了500萬元獎(jiǎng)勵(lì)資金，這是我省首次向醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)頒發(fā)創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金。成立于2005年的西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司是一家專注于三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，也是我省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)和陜西省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈（增材制造產(chǎn)業(yè)鏈）“鏈主”企業(yè)，現(xiàn)已取得16個(gè)Ⅲ類植入醫(yī)療器械注冊證。其自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”，是以3D打印聚醚醚酮原料制造顱骨缺損修補(bǔ)假體技術(shù)領(lǐng)域全球首創(chuàng)產(chǎn)品，填補(bǔ)了該技術(shù)領(lǐng)域空白，有力提升我省增材制造產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展水平。
??? 省財(cái)政廳、省工信廳、省科技廳，楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、西安經(jīng)開區(qū)、空港新城管委會等各開發(fā)區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)同志，西安交通大學(xué)、西北大學(xué)、解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)、中國科學(xué)院西安光學(xué)精密機(jī)械研究所等專家學(xué)者，省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、直屬單位以及我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表等130余人參會。
