市屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案采購(gòu)行為，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)機(jī)制的意見(jiàn)》(浙政辦發(fā)〔2015〕57號(hào))和《浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于印發(fā)浙江省藥品備案采購(gòu)管理辦法的通知》(浙衛(wèi)發(fā)〔2016〕56號(hào))等文件精神，現(xiàn)就我市藥品備案采購(gòu)有關(guān)工作明確如下：
一、臨時(shí)備案采購(gòu)
(一)臨時(shí)備案采購(gòu)原則和程序
1.臨時(shí)備案采購(gòu)實(shí)行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按產(chǎn)品限時(shí)限量采購(gòu)，原則上每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、每個(gè)產(chǎn)品每年不超過(guò)3次。每次申請(qǐng)的采購(gòu)有效期不超過(guò)15天，采購(gòu)數(shù)量原則上不超過(guò)單個(gè)病人1個(gè)療程治療所需數(shù)量。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng),報(bào)本單位藥事管理委員會(huì)審核同意，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)簽批后，向市衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中心(以下簡(jiǎn)稱“發(fā)展中心”)提出備案采購(gòu)申請(qǐng)。各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)先報(bào)本級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)審批同意后，再向發(fā)展中心提出備案采購(gòu)申請(qǐng)。
3.發(fā)展中心每月將尚未納入臨時(shí)備案采購(gòu)范圍的藥品臨時(shí)備案申請(qǐng)進(jìn)行匯總，組織藥學(xué)專(zhuān)家進(jìn)行論證。根據(jù)專(zhuān)家論證結(jié)果，由市衛(wèi)計(jì)委財(cái)審處(以下簡(jiǎn)稱“委財(cái)審處”)、機(jī)關(guān)紀(jì)委、發(fā)展中心共同審定作出是否同意臨時(shí)備案采購(gòu)的初審意見(jiàn)。并報(bào)省藥械采購(gòu)中心審批。
已納入臨時(shí)備案采購(gòu)范圍的藥品，委財(cái)審處會(huì)同發(fā)展中心審核同意后，由發(fā)展中心核發(fā)臨時(shí)備案采購(gòu)?fù)ㄖ獣?shū)，并報(bào)省藥械采購(gòu)中心備案。
(二)臨時(shí)備案采購(gòu)的申請(qǐng)
已經(jīng)納入臨時(shí)備案采購(gòu)范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)填報(bào)臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)登記表，同時(shí)網(wǎng)上填報(bào)備案產(chǎn)品相關(guān)信息。對(duì)未納入臨時(shí)備案采購(gòu)范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出臨時(shí)備案申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)陳述備案申請(qǐng)理由。具體包括：
1.臨時(shí)備案采購(gòu)藥品的基本情況;
2.浙江省藥品集中采購(gòu)中標(biāo)目錄內(nèi)是否有同類(lèi)產(chǎn)品，同類(lèi)產(chǎn)品是否可替代;
3.符合《浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于印發(fā)浙江省藥品備案采購(gòu)管理辦法的通知》(浙衛(wèi)發(fā)[2016]56號(hào))中規(guī)定的可提出備案采購(gòu)申請(qǐng)的哪一種情形;
4.其他。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)未納入臨時(shí)備案采購(gòu)范圍的藥品提出臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)，應(yīng)提供以下申請(qǐng)材料：
1.《杭州市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)表》(附表1)或《杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)表》(附表2);
2.生產(chǎn)企業(yè)無(wú)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄證明材料;
3.藥品批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件，進(jìn)口藥品需提交有效期內(nèi)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章);
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)的復(fù)印件(加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章);
5.最新版本藥品說(shuō)明書(shū)(附藥品外包裝);
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)討論記錄復(fù)印件(加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章);
7. 其他申請(qǐng)審批認(rèn)為需要提供的資料等。
二、長(zhǎng)期備案采購(gòu)
(一)同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在一年內(nèi)采購(gòu)使用3次臨時(shí)備案采購(gòu)范圍內(nèi)的同一產(chǎn)品，可提出納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄申請(qǐng)。已納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接提出長(zhǎng)期備案采購(gòu)申請(qǐng)。
(二)發(fā)展中心每月將尚未納入和已納入藥品長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄的申請(qǐng)進(jìn)行分別匯總。
尚未納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄范圍的藥品長(zhǎng)期備案采購(gòu)申請(qǐng)，由委財(cái)審處、機(jī)關(guān)紀(jì)委、發(fā)展中心共同審定作出是否同意長(zhǎng)期備案采購(gòu)的初審意見(jiàn)，并報(bào)省藥械采購(gòu)中心審批。已納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄范圍的藥品，由委財(cái)審處會(huì)同發(fā)展中心審核同意后，報(bào)省藥械采購(gòu)中心審批。
三、專(zhuān)家?guī)旃芾?
(一)組建杭州市藥品備案采購(gòu)論證專(zhuān)家?guī)?。?zhuān)家?guī)鞈?yīng)由藥學(xué)專(zhuān)家、臨床專(zhuān)家組成，以藥學(xué)專(zhuān)家為主。專(zhuān)家?guī)斐蓡T由委財(cái)審處和發(fā)展中心提出，經(jīng)委機(jī)關(guān)紀(jì)委審定。
專(zhuān)家?guī)烊粘９芾砉ぷ饔砂l(fā)展中心負(fù)責(zé)。
(二)發(fā)展中心組織開(kāi)展臨時(shí)備案采購(gòu)專(zhuān)家論證。論證專(zhuān)家組原則上由3名藥學(xué)專(zhuān)家組成，必要時(shí)可安排1名臨床專(zhuān)家。發(fā)展中心應(yīng)于專(zhuān)家論證會(huì)前1日，安排專(zhuān)人從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)選取，由委機(jī)關(guān)紀(jì)委監(jiān)督。
已納入臨時(shí)備案采購(gòu)范圍的藥品和已納入長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄范圍的藥品，原則上不組織專(zhuān)家論證。
(三)任何組織、單位和個(gè)人不得干預(yù)、影響專(zhuān)家獨(dú)立履行職責(zé)。
四、加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)防控
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真貫徹落實(shí)《浙江省藥品備案采購(gòu)管理辦法》，建立健全藥品備案采購(gòu)的單位內(nèi)部論證、采購(gòu)決策、臨床使用的監(jiān)督管理和責(zé)任追究制度，對(duì)本單位提出的備案采購(gòu)與使用管理負(fù)總責(zé)。
附件：1杭州市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)表
2.杭州市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄申請(qǐng)表
3.杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨時(shí)備案采購(gòu)申請(qǐng)表
4.杭州市各區(qū)、縣(市)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品長(zhǎng)期備案采購(gòu)目錄申請(qǐng)表
杭州市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2017年5月5日