??? 今年以來，湖州市局緊扣“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，認(rèn)真落實(shí)省藥監(jiān)局工作要求，立足監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化精準(zhǔn)施策，多措并舉保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。截至目前共完成日常監(jiān)督檢查8家次，飛行檢查9家次，許可檢查11家次，約談企業(yè)2家次，發(fā)現(xiàn)問題141條，已完成整改109條。
??? 一是突出重點(diǎn)分級(jí)分類。按照《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》的要求，參照《浙江省醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，對(duì)全市116家醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管進(jìn)行分級(jí)，其中監(jiān)管級(jí)別四級(jí)為3家，監(jiān)管級(jí)別三級(jí)14家，監(jiān)管級(jí)別二級(jí)49家，并以此為依據(jù)制定全年監(jiān)督檢查計(jì)劃，細(xì)化各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查方案。
??? 二是排查風(fēng)險(xiǎn)定期會(huì)商。為有效化解全市醫(yī)療器械生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升質(zhì)量安全保障水平，湖州市局圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查等方面開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全存在的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析，共同研判明確風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，針對(duì)性提出有效防范化解措施。目前，湖州市局開展了第一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，并在省局第一季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管基本情況、質(zhì)量安全專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的存在風(fēng)險(xiǎn)及處置、下步打算等進(jìn)行了匯報(bào)交流。
??? 三是對(duì)賬銷號(hào)閉環(huán)管理。結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查和2022年度企業(yè)自查報(bào)告中反映的內(nèi)部審核、管理評(píng)審情況，將檢查任務(wù)細(xì)化到項(xiàng)、工作進(jìn)度明確到周、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到人，加大行動(dòng)統(tǒng)籌推進(jìn)力度?！耙黄笠话浮苯M織開展企業(yè)自查，督促企業(yè)“舉一反三”制定有效整改措施，同時(shí)結(jié)合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，開展“回頭看”監(jiān)督檢查。