??? 一、起草背景
??? 現(xiàn)行《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》中均制定了對未依法履行法定職責的地方政府、藥品監(jiān)管部門以及對存在安全隱患的藥品監(jiān)管行政相對人進行約談的相關規(guī)定，2022年2月22日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》明確要求各省局制定本省藥品安全責任約談辦法。為貫徹落實國家藥監(jiān)局要求，自治區(qū)藥監(jiān)局制定了《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》（以下簡稱“《辦法》”），旨在進一步規(guī)范我區(qū)藥品安全責任約談程序，督促落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全屬地監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任。
??? 二、起草依據(jù)
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》
??? 2.《中華人民共和國疫苗管理法》
??? 3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
??? 4.《化妝品監(jiān)督管理條例》
??? 5.《國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》
??? 三、主要內容
??? 《辦法》共19條。其中：
??? 第一條至第四條，明確了制定目的、責任約談釋義、行政相對人范圍、責任約談效力。
??? 第五條至第七條，列明對設區(qū)的市、縣人民政府、設區(qū)的市、縣級藥品監(jiān)管部門、行政相對人責任約談情形。
??? 第八條至第十三條，規(guī)范了責任約談程序，具體包括約談啟動、審批、通知、流程、記錄紀要等內容。
??? 第十四條至第十七條，明確了約談整改、約談結果運用、約談檔案保存等內容。
??? 第十八條至第十九條，附則。