????? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，推動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，5月28日下午，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局召開2024年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議暨新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫會(huì)議。各鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械監(jiān)管的負(fù)責(zé)人、各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人共計(jì)320人參加會(huì)議。
??會(huì)上，市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人通報(bào)2023年中山市醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況，結(jié)合省藥品監(jiān)管局有關(guān)工作要求部署2024年中山市醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，提出深入開展突出風(fēng)險(xiǎn)隱患企業(yè)清查整頓、督促實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理、督促貫徹落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等措施。
??省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處四級(jí)調(diào)研員許俊鋒從新舊《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容對(duì)比入手，詳細(xì)講解修訂背景和總體情況、主要修改內(nèi)容、制度創(chuàng)新等知識(shí)。同時(shí)，逐條解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)內(nèi)容，分析新模式和新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)等行為進(jìn)行舉例，并對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局公布的多起醫(yī)療器械違法案件典型案例進(jìn)行通報(bào)。
??本次會(huì)議是市市場(chǎng)監(jiān)管貫徹落實(shí)國(guó)家和省藥監(jiān)局實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作的首站。下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將以提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管能力、保障公眾用械安全為目標(biāo)，以監(jiān)管實(shí)踐為導(dǎo)向，指導(dǎo)各鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管部門和行業(yè)組織對(duì)企業(yè)開展宣貫培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理意識(shí)，督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，保障《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施。