??? 為認(rèn)真貫徹市委市政府和省藥監(jiān)局安排部署，銅川市市場(chǎng)監(jiān)管局以醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作為抓手，建立健全分級(jí)監(jiān)管、持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、著力風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、落實(shí)醫(yī)療器械主體責(zé)任，醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作取得明顯成效。
??? 一是建立健全分級(jí)監(jiān)管，落實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任。按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，制定印發(fā)了《銅川市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行了分級(jí)監(jiān)管。確定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度級(jí)別，制定了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)管目錄等，明確了三、四級(jí)監(jiān)管批發(fā)企業(yè)由市局監(jiān)督檢查，一、二級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查由各區(qū)縣局結(jié)合本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定執(zhí)行，進(jìn)一步厘清了市區(qū)兩級(jí)監(jiān)管責(zé)任。共檢查四級(jí)監(jiān)管批發(fā)企業(yè)2家次，三級(jí)監(jiān)管批發(fā)企業(yè)18家次，二級(jí)監(jiān)管批發(fā)企業(yè)20家次，一級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)201家次，整改65家次，監(jiān)管力度進(jìn)一步加大。二是持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、實(shí)現(xiàn)清單銷號(hào)管理。按季度組織召開(kāi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，對(duì)全市在監(jiān)督檢查、稽查辦案、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)中排查出的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，研判風(fēng)險(xiǎn)程度和風(fēng)險(xiǎn)管控點(diǎn)，研究確定下一階段防控措施，分析醫(yī)療器械監(jiān)管安全風(fēng)險(xiǎn)態(tài)勢(shì)，將11項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列入銷號(hào)清單管理，實(shí)行對(duì)賬銷號(hào)，責(zé)任到人。三是明確重點(diǎn)任務(wù)措施、著力風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，以疫情防控、集中帶量采購(gòu)中選、無(wú)菌和植入性、醫(yī)療美容和特定人群使用醫(yī)療器械為重點(diǎn)產(chǎn)品，以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)為重點(diǎn)企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。共檢查疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)133家；集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品使用單位19家；檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位74家；檢查醫(yī)療美容醫(yī)療器械使用單位7家；檢查青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)25家次；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)36家；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)2家。開(kāi)展了對(duì)4家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的飛行檢查工作。對(duì)存在問(wèn)題的44家單位下發(fā)了責(zé)令改正通知書，已全部整改到位。立案查處違法違規(guī)案件5件。四是督促企業(yè)對(duì)標(biāo)對(duì)表、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》法規(guī)宣貫會(huì)；要求企業(yè)設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與崗位相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員，提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)、零售等不同企業(yè)類型，先后選取一家生產(chǎn)企業(yè)、兩家批發(fā)企業(yè)和五家零售企業(yè)作為企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任示范單位，充分發(fā)揮示范單位引領(lǐng)作用，引導(dǎo)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 下一步，我局將繼續(xù)按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求、按照市委市政府和省藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排部署，堅(jiān)持醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，不斷提升科學(xué)監(jiān)管能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。