??? 為深入開展藥品安全鞏固提升行動，進一步提升藥品生產(chǎn)企業(yè)安全意識，有效防控風險、保障藥品生產(chǎn)質量安全。近日，銅川市市場監(jiān)管局聯(lián)合省藥品和疫苗檢查中心咸陽分中心對本轄區(qū)內的1家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了化藥制劑GMP符合性檢查。
??? 此次檢查，依據(jù)風險評估的原則，通過隨機抽取企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品品種從原輔料購用、成品生產(chǎn)、產(chǎn)品放行等方面開展全鏈條式檢查，重點對原料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、人員培訓、風險管理、設施設備維護等方面進行了全面檢查，重點關注核準生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況，并如實記錄缺陷項目。同時，對企業(yè)藥物警戒工作從機構人員、質量管理、預警措施等方面進行了檢查與指導，并提出了整改建議和整改要求。
??? 經(jīng)檢查，結合《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》，該企業(yè)基本符合藥品GMP要求，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責令企業(yè)限期整改。通過檢查夯實企業(yè)主體責任，全面排查整治風險隱患，幫助企業(yè)提高生產(chǎn)質量管理水平。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將持續(xù)引導藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提升質量管理水平，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠、推動落實全生命周期、全鏈條的質量安全主體責任。