全市各新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)：
??? 為認真貫徹落實第九版新型冠狀病毒肺炎防控方案（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕71號）和《關(guān)于進一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕101號）二十條優(yōu)化措施，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購新型冠狀病毒檢測試劑，保證人民群眾購買新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量安全，現(xiàn)將關(guān)事項提醒告誡如下：
一、凡取得藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在疫情防控期間，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
二、新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要嚴格落實以下主體責任：一要確保產(chǎn)品合法性，要選擇具有合法資質(zhì)的供貨方采購經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件的新冠抗原檢測試劑；二要確保購進渠道合法，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展驗收和記錄，并嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度；三要確保相關(guān)信息可追溯，銷售(含網(wǎng)絡(luò)銷售)時，應(yīng)當有銷售記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期、數(shù)量、購買者姓名、身份證號、聯(lián)系電話等；四要確保儲運條件達標，要嚴格按照產(chǎn)品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存，定期對庫存產(chǎn)品進行核查；五要展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息；六要加強質(zhì)量管理人員和銷售人員業(yè)務(wù)知識培訓，建立健全培訓檔案并留存。
三、按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》(藥監(jiān)綜械管[2022]23號)要求，各級市場監(jiān)管部門將對銷售新冠病毒抗原檢測試劑的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法行為，依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。