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上海召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)會(huì)
發(fā)布時(shí)間：2023/11/11 信息來(lái)源：查看
??? ?近日，上海市藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全預(yù)警通報(bào)會(huì)。上海市部分重點(diǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人近400人，上海市藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位，浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
??? 會(huì)議通報(bào)了上海市近期醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測(cè)以及注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)、定制式義齒專項(xiàng)等工作開(kāi)展情況，重點(diǎn)結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題和典型案例，警示引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，要嚴(yán)格按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》落實(shí)落細(xì)各項(xiàng)工作舉措，把質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)到位。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人要抓好管理評(píng)審、工藝變更和供方管理等關(guān)鍵點(diǎn)，不斷健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機(jī)制，形成有效的貫穿產(chǎn)品全流程、全環(huán)節(jié)、全員的質(zhì)量管理體系；要認(rèn)真學(xué)習(xí)并運(yùn)用好風(fēng)險(xiǎn)管理工具，做好風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)和監(jiān)測(cè)，穩(wěn)步提升風(fēng)險(xiǎn)管理能力，為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

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