各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)），進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，結(jié)合工作實(shí)際，省局組織對(duì)《四川省藥品生產(chǎn)許可快速審查審批實(shí)施細(xì)則（試行）》進(jìn)行修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??? 請(qǐng)各有關(guān)單位于2024年3月19日前，將有關(guān)意見(jiàn)反饋至電子郵件29344600@qq.com，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“藥品生產(chǎn)快速審查審批實(shí)施細(xì)則意見(jiàn)反饋”。
??? 附件：四川省藥品生產(chǎn)許可快速審查審批實(shí)施細(xì)則（試行）修訂稿（征求意見(jiàn)稿）
四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月7日
??? 附件
四川省藥品生產(chǎn)許可快速審查審批
實(shí)施細(xì)則（試行）修訂稿（征求意見(jiàn)稿）
??? 第一條??為貫徹落實(shí)《四川省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》部署要求，提高藥品生產(chǎn)許可審查審批效率，推動(dòng)藥品生產(chǎn)許可審查審批改革，加快我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
??? 第二條??本細(xì)則適用于四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）權(quán)責(zé)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）符合性檢查、藥品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)事項(xiàng)。
??? 第三條??需開(kāi)展GMP符合性檢查的，除《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十四條規(guī)定之外，還包括以下情形：
??? （一）獲得創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品注冊(cè)證書(shū)或者原料藥取得“A”狀態(tài)的；
??? （二）獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，其相應(yīng)車(chē)間或者生產(chǎn)線未通過(guò)GMP符合性檢查的；
??? （三）變更藥品上市許可持有人的；
??? （四）變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地涉及的車(chē)間或者生產(chǎn)線未通過(guò)GMP符合性檢查的。
??? 第四條??省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)處）、檢查分局按照各自監(jiān)管職責(zé)，負(fù)責(zé)管轄區(qū)域內(nèi)的持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
??? 省局行政審批處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審批處）負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可申報(bào)事項(xiàng)的受理、審批、制證、送達(dá)等工作。
??? 省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省審評(píng)中心）承擔(dān)藥品生產(chǎn)許可資料的技術(shù)審查、許可檢查、GMP符合性檢查、綜合評(píng)定等工作。
??? 第五條?按本細(xì)則經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)研判，實(shí)行快速審查審批的持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)，省局責(zé)任監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管。
??? 第六條??需開(kāi)展生產(chǎn)許可檢查與GMP符合性檢查，符合以下情形之一的，可合并開(kāi)展：
??? （一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)（生產(chǎn)實(shí)施審批管理的飲片除外）；
??? （二）持有人申請(qǐng)變更已有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品或者“A”狀態(tài)的原料藥的生產(chǎn)場(chǎng)地，且不涉及國(guó)家藥監(jiān)局審批事項(xiàng)的。
??? 第七條??符合以下情形之一的，省審評(píng)中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可減少生產(chǎn)許可檢查部分項(xiàng)目：
??? （一）近兩年內(nèi)車(chē)間或者生產(chǎn)線已通過(guò)GMP符合性檢查，該車(chē)間或者生產(chǎn)線再次申請(qǐng)GMP符合性檢查的；
??? （二）車(chē)間或者生產(chǎn)線改建、擴(kuò)建，只涉及生產(chǎn)品種前端或者后端生產(chǎn)工序的。
??? 第八條??符合以下情形之一的，由審批處辦理：
??? （一）車(chē)間或者生產(chǎn)線僅發(fā)生名稱(chēng)改變的；
??? （二）藥品委托受托許可事項(xiàng)到期需繼續(xù)委托或者受托的。
??? 第九條??藥品生產(chǎn)企業(yè)（分類(lèi)碼為A）可使用受托生產(chǎn)藥品申請(qǐng)GMP符合性檢查。
??? 第十條??支持創(chuàng)新藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查與GMP符合性檢查合并開(kāi)展，審評(píng)中心優(yōu)先組織實(shí)施。
??? 第十一條??支持藥品加快上市，持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品注冊(cè)證書(shū)前，可提前申請(qǐng)開(kāi)展GMP符合性檢查。
??? 第十二條??省內(nèi)委托生產(chǎn)，按照以下規(guī)定開(kāi)展檢查：
??? （一）持有人申請(qǐng)GMP符合性檢查，持有人已有相應(yīng)劑型的藥品委托生產(chǎn)，省審評(píng)中心可結(jié)合持有人相應(yīng)劑型既往GMP符合性檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況,出具綜合評(píng)定審核意見(jiàn)。
??? （二）受托方相應(yīng)車(chē)間或者生產(chǎn)線未通過(guò)GMP符合性檢查，持有人和受托方可合并開(kāi)展GMP符合性檢查。
??? 第十三條??跨省委受托生產(chǎn)，按照以下規(guī)定開(kāi)展檢查：
??? （一）持有人在省內(nèi)，受托方在省外的
??? 1.持有人無(wú)相應(yīng)劑型的品種委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)車(chē)間或者生產(chǎn)線已通過(guò)GMP符合性檢查，可僅對(duì)持有人開(kāi)展GMP符合性檢查，根據(jù)審評(píng)需要，可對(duì)受托方開(kāi)展延伸檢查；
??? 2.持有人申請(qǐng)GMP符合性檢查，持有人已有相應(yīng)劑型的藥品委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)車(chē)間或者生產(chǎn)線已通過(guò)GMP符合性檢查，省審評(píng)中心可結(jié)合持有人相應(yīng)劑型既往GMP符合性檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況,出具綜合評(píng)定審核意見(jiàn)。
??? （二）持有人在省外，受托方在省內(nèi)的
??? 1.受托方在《藥品生產(chǎn)許可證》上增加“僅限注冊(cè)申報(bào)使用”生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)品種（分類(lèi)碼為C），省審評(píng)中心可結(jié)合相應(yīng)生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)線既往檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況,出具綜合評(píng)定審核意見(jiàn);
??? 2.受托方相應(yīng)車(chē)間或者生產(chǎn)線已通過(guò)GMP符合性檢查，持有人取得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件后，受托方可向?qū)徟幧暾?qǐng)取消“僅限注冊(cè)申報(bào)使用”標(biāo)注;
??? 3.受托方增加生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)品種（分類(lèi)碼為C）的許可檢查和GMP符合性檢查可合并開(kāi)展。
??? 第十四條??需提交不少于3個(gè)月穩(wěn)定性研究資料的變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)，持有人可先提交穩(wěn)定性方案和部分穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，但應(yīng)在變更申請(qǐng)審評(píng)完成之前提交不少于3個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
??? 第十五條??以下情形不需提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)：
??? （一）新取得藥品注冊(cè)證書(shū)（創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等除外）自行生產(chǎn)，相應(yīng)車(chē)間或者生產(chǎn)線已通過(guò)GMP符合性檢查的；
??? （二）企業(yè)自行生產(chǎn)品種（生物制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等除外）在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址上變更車(chē)間或者生產(chǎn)線，相應(yīng)車(chē)間或者生產(chǎn)線已通過(guò)GMP符合性檢查的；
??? （三）在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址上改建、擴(kuò)建質(zhì)檢區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的（醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品除外）。
??? 第十六條??本細(xì)則由四川省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第十七條??本細(xì)則自2023年3月27日起施行，試行期2年。