??? 為深入推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管落準(zhǔn)、落實(shí)、落細(xì)、落地，一年來(lái)，第一分局突出目標(biāo)導(dǎo)向、全面梳理研判，健全企業(yè)檔案、構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，著力破解監(jiān)管難點(diǎn)和堵點(diǎn)，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。
??? 一是全面梳理研判，將分級(jí)分類落在“準(zhǔn)”上。按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，以醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行和信用監(jiān)管等情況為核心，綜合歷次監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、抽樣檢驗(yàn)、案件查辦等信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，2023年3月對(duì)168家醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行首次分級(jí)，確認(rèn)四級(jí)監(jiān)管對(duì)象25家、三級(jí)監(jiān)管對(duì)象11家、二級(jí)監(jiān)管對(duì)象132家。
??? 二是推進(jìn)差異管理，將監(jiān)管質(zhì)效落在“實(shí)”上。按照分級(jí)監(jiān)管要求，確定監(jiān)管級(jí)別、監(jiān)督頻次，制定轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。按照企業(yè)分級(jí)情況，實(shí)施差異化管理。同時(shí)對(duì)兼具醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的企業(yè)與市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)管43家次，合理優(yōu)化配置監(jiān)管資源，2023年共開(kāi)展監(jiān)督檢查130余家次。其中，對(duì)25家四級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象開(kāi)展全項(xiàng)目覆蓋檢查；開(kāi)展三級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管11家，監(jiān)管覆蓋率100%；開(kāi)展二級(jí)監(jiān)管77家，監(jiān)管覆蓋率為58.33%。在轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、監(jiān)管人員少的情況下，保質(zhì)保量完成2023年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查任務(wù)。
??? 三是健全企業(yè)檔案，將動(dòng)態(tài)調(diào)整落在“細(xì)”上。綜合2023年企業(yè)監(jiān)管信用、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)等情況，建立企業(yè)監(jiān)管檔案，對(duì)轄區(qū)198家醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行2024年度分級(jí)監(jiān)管動(dòng)態(tài)調(diào)整。確定四級(jí)監(jiān)管對(duì)象29家，同比增長(zhǎng)16%，其中10家因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、抽檢不合格、連續(xù)2年受到行政處罰、新增“單證”企業(yè)（僅持有產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證）等原因?qū)⒈O(jiān)管級(jí)別上調(diào)至四級(jí)；確定三級(jí)監(jiān)管對(duì)象17家，同比增長(zhǎng)54.5%，其中3家因受到一次行政處罰將監(jiān)管級(jí)別上調(diào)至三級(jí)，4家因監(jiān)管信用良好將監(jiān)管級(jí)別下調(diào)至三級(jí)；確定二級(jí)監(jiān)管對(duì)象152家（含新增企業(yè)22家），同比增長(zhǎng)15.2%，其中9家因監(jiān)管信用良好將監(jiān)管級(jí)別下調(diào)至二級(jí)，通過(guò)級(jí)別精準(zhǔn)、適時(shí)、動(dòng)態(tài)調(diào)整，提升監(jiān)管針對(duì)性和有效性。
??? 四是突出目標(biāo)導(dǎo)向，將成果轉(zhuǎn)化落在“地”上。深入分析2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)。結(jié)合省局2024年工作要點(diǎn)及《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，謀劃分局《2024年監(jiān)督檢查計(jì)劃》，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化運(yùn)用。第一分局將嚴(yán)格按照序時(shí)進(jìn)度開(kāi)展監(jiān)管工作，確保合肥區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全。